分析方法的验证,就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的,或证实由分析方法误差而导致试验结果判定错误的概率是否在答应范围之内,而进行的科学证实。分析方法的验证以验证参数表示。
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适用于相应检测要求,包括原料药及制剂的形状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。本课程设计一个方案,有步骤地、系统地收集实验数据,进行数据处理,形成文件,证明所用的实验方法准确可靠。
1)培训目标
通过检查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足;
从多角度、多方位,掌握检测验证来说明所用方法的可靠性;
学习方法验证的内容主要是确定其专属性、准确度、定量限及测量范围。
2)适用对象
食品、化妆品、医药企业实验室相关人员、QA。
3)课程大纲
ISO 17025对方法验证的要求;
方法验证的定义、范围;
方法验证的步骤;
方法验证参数的定义及操作:定性方法验证--选择性、灵敏度等,定量方法验证--曲线、精密度、回收率,定量限等;
方法确认的要求;
标准物质;
分析方法质量控制。
4)授课时长
1天。
5)授课方式
进场培训人数不限;超小课授课,每班最多8人。