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委托检验协议书双方约定条款

1、委托单位对检验结果如有异议,于《检验报告》完成之日起十五日内向检验单位书面提出,同时附上《检验报告》原件及预付复检费。

2、委托单位办妥手续后,检验单位将尽快安排复检,不可重复性试验不进行复检。

3、委托单位对送检样品的真实性、代表性及来源地合法性承担全部责任。

4、检验单位仅对来样负责,检验结果仅反映对该样品的评价,检验结果的使用及使用所产生的直接或间接损失,检验单位不承担任何责任。

5、对送检样品中包含的任何已知的或潜在危害,如放射性、有毒或爆炸性样品,应事先声明,否则后果由委托单位负责。

6、如委托单位需要检验单位外出采样检验,则委托单位应当确保采样场所不存在任何可能危及或影响检验单位采样人员人身、财产安全的危险因素,否则,由此给采样人员和/或检验单位造成的一切损失(包括但不限于医疗费用、工伤待遇、经济赔偿)由委托单位承担。

7、检验单位可以在完成《检验报告》后按规定处置送检样品,如有特殊要求请在委托书中注明。

8、委托单位应认真详细填写本协议书相关内容,由于填写不清楚造成报告修改,应支付修改报告费用。

中药资讯-2015第9期(总35期)

日期: 2016-06-30
浏览次数: 88

1. 解读新版《药典》在中药安全性控制方面的提升

这次新版药典在中药安全性方面,增加了四个中药安全性的技术指导原则,增加和修订了七个与安全性相关的检测方法,特别是在2010年版基础上,又对部分品种标准分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测,具体情况如下:

1、新药典所收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等药材及其饮片品种,规定“二氧化硫残留量限度不得超过400mg/kg”;同时,对其他中药材及饮片则规定,在新药典“药材和饮片检定通则”中增加“除另有规定外,中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”。

2、新药典制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查。限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg;总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg;五氯硝基苯不得过0.1mg/kg;六氯苯不得超过0.1mg/kg;七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg;艾氏剂不得超过0.05mg/kg;氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得超过0.1mg/kg”。

3、新药典收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目,限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。

4、新药典与2010版药典重金属残留量的检查中,除铜的残留量标准未变外,新药典中其他重金属残留量均要求更少,可见此项检测标准已大幅提升。

 

                                          单位:mg/kg

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新版药典对农药残留检测要求极高

  新药典对于农药残留采用了新的方法来检测,与原来收载的气相色谱法相比,具有更好的特异性和灵敏度,可以检测出229种农药残留,为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个很好的基础。新药典和欧洲药典(8.4版),美国药典(38版)对植物药建立了农药残留的限度标准相比,它们有70个限量要求,涉及到106种农药。中国药典在农药残留检测方面已经达到很高的要求。

 重金属及有害元素的检测水平先进

  新药典在技术上实现了多种重金属有害元素的同时检测,还针对重金属在不同价态下的表现出不同的药理、毒理作用的特点,探索和制定了汞和砷等元素不同价态的检测方法。新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。

  《中国药典》是我们国家药品监管管理部门为保证药品质量,保证公众用药安全有效而制定的药品法典。它是国家标准的重要组成部分,是维护公众健康,保证用药安全的一道屏障,同时也为产业结构调整和产品质量升级指明方向。新药典解决的是药品质量安全的突出问题,为中国制药走向国际市场打下坚实的基础。

来源:中药材天地网; 链接:

http://www.zyctd.com/article-221672-1.html

 

1. 中药材种植现状

“随着我国对中药现代化建设步伐的加快,中药材种植已被各界关注,国际国内对中药材科学医疗重视和认识的提高,中医药在临床中表现杰出,现代中药的兴起无疑给我国中药材种植业带来新的发展,目前各地政府相继出台大力支持中药材种植的政策,鼓励药农积极种植中药材。我国自对供应紧缺的中药材进行人工种养试验以来,至今已经获得人工种养成功的中药材有500多种,所提供的商品量占药用总量的70%左右。

截止2012年,中国的中药材种植面积约800万亩(不含林下种植面积),常用品种的种植基地有430个,年产量接近250万吨。全国中药材成规模种植地块、基地超过5000个,其中连片规模超过1000亩的基地有120多家,且多集中于西部地域广阔地带(数据来源:2015-2020年中药材市场研究及未来发展趋势报告)。中药材交易市场具有极高的资源属性,现代信息化手段的发展催生了众多新的中药材流通模式,如连锁经营、网上交易、期货交易等新业态,全国中药材核心产地供货商遍布各地,全国60%以上的中药材购销都集中在17个中药材专业市场。

随着各地抓住西部开发、退耕还林和农业结构战略性调整的机遇,以市场为导向,加大中药材生产布局调整的力度。许多药材主产省,因地制宜地制定了中药材产业发展规划,进一步明确了中药材产业发展重点。贵州、四川、陕西、河北、山西等中药材主产区还制订了当地的优势中药材发展规划,逐步形成了一批大的中药材优势和特色产区。各地将中药材种植与当地的地理环境、民族传统、种植习惯相结合,形成了具有鲜明特色的西药、关药、浙药、川药、广药、北药、怀药等各具特色的药材格局(图一)。近年来中药材生产的规模化、规范化和产业化经营水平也得到显著提高,中药材行业呈现出蓬勃、快速的发展势头。

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来源:中药材天地网; 链接:

http://www.zyctd.com/article-222686-1.html

 

1. 我国中药产业的大势与前景

截至2012年,我国有中药企业2515家,占医药企业(6980家)的30%。其中,中成药企业1233家,中药饮片企业1282家;从业人员51.94万人;中药产品年出口额达25亿美元;中药材规范化种植(GAP)基地有430个,种植中药400余种,种植面积3600余万亩;建成了22个省级中药现代化科技产业基地,基地超10亿元的中药企业25家,年销售额超过5000万元的重点品种有208个。已建成8个“国家工程技术研究中心”、3个“国家中药工程研究中心”和一大批国家重点研究室。中医药科技创新体系基本形成。 

行业集中度和整体素质明显提高。随着GMP、GSP.GAP、GLP等规范的推广实施,中药企业的整体素质和行业秩序明显好转。现已形成“北有同仁堂,南有广药集团”的两大强力集团局面,其次太极集团、汇仁集团、天津天士力、成都地奥、长沙九芝堂等老字号企业和现代中药企业在不同的领域和区域各具实力。 

发展大中药产业的理念和策略 

 一    树立发展大中药产业的理念 

 巩固中药工业商业,积极发展中药相关产业,提升中药产业的发展规模和水平,建设以企业为主体、以科技为依托、以农业为基础、以市场为导向的现代大中药产业体系。要优化大中药产业发展环境,制定和完善大中药产业发展相关法规和规划。设立大中药产业专项资金,继续加大对中药产业投资和科技研发的支持力度。要通过重组、兼并、融资等市场化手段,建立大中药企业。 

二    市场与信息是中药材种植业关键 

以农业为基础的中药材产业化,就是以千家万户的自主生产为基础,依靠龙头企业及多种中介组织的带动,把千家万户的药农与千变万化的市场结合起来。要采取农、工、贸一体化,产、供、销一条龙等形式,将中药材产前、产中、产后各环节联结起来,实行一体化经营,引导中药材生产由供给型向效益型转变。 

中药材的生产经营活动一旦脱离了市场信息,中药材种植极易产生盲目性,造成产量大起大落,价贱伤农,影响生产和市场供应。因此,认真研究和分析市场需求变化和价格动态,指导中药材的生产和种植。 

三    提高科技创新能力 

要建立以企业为主体,高等院校和科研机构为技术依托的产学研联盟,建立在市场机制下的合作模式和运行机制,促进科研成果转化,综合开发中药优势特色资源与产品,培育壮大国内外市场,促进中药产品结构调整,推进中药现代化、产业化进程。 

加强中药基础研究和创新能力建设要从资金和政策两方面去做。包括:加强国家创新研究基地的建设;加强以企业为核心的自主创新能力建设;加强知识产权的保护实施力度;加强科技成果转化能力建设;扶植科技型中小企业;构建中医药标准化研究中心、中药化学对照品中心、中医药临床疗效评价中心、中医药信息网络中心。支持开展行业共性技术研究的国家中药工程中心建设;加快中医药国家重点实验室建设等。 

四    建立中药质量标准体系 

没有标准是走不远也走不长的。目前我国还未能建立适合中药特点的质量控制标准体系,这不利于中药产业本身的发展,也阻碍了中药走出国门。要逐步建立完善国家质量标准,将指标成分含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定、农药残留量检测、微生物限量检测等有选择地列入药材质量标准或相应的饮片和制剂质量标准,保证中药产品质量的稳定。还要健全GAP认证的配套标准,增强认证客观性和可操作性;淘汰未通过GMP认证的中药饮片企业,继续采用GMP“飞检”等方式监督中成药生产企业;对药品销售企业执行GSP情况进行监管,杜绝假冒伪劣中药的流通。 

五    增强中药产业的市场营销能力 

营销是企业与市场联系的桥梁,一个企业的营销能力是企业生产技术、服务技术和管理技术水平的综合体现,增强中药企业的营销能力是中药产业发展的重要动力。没有营销的企业巨人最终是破产的矮子,卖不出去的商品就是废品。 

    六    加强中药人才的培养 

中药从业人员是中药生产的主体,其素质高低决定着行业兴衰。要把“人才强药”作为中药现代化和各个企业的战略核心,努力培养高素质的中药研发与生产人才,增强企业的自主创新能力。目前除研发人员外,中药企业最缺的是管理人才和市场策划营销人才,也就是缺乏既懂中医药又懂企业管理经营的复合型人才。 

七    注重资源保护 

我国拥有丰富的中药材资源,具有发展壮大中药产业的天然优势。中国中医科学院中药研究所统计,按来源分类,中药资源可分为药用植物、药用动物和药用矿物3种,分别有11146种、1581种和8O种;按使用情况可分为中药材、民族药和民间药3种,分别有1200多种、4000多种和7000多种。面对如此丰富的资源,国家正在开展中药资源普查,建立中药动植物培育园区,加强珍稀濒危品种的替代品研究。全体中药行业要树立保护、利用、开发中药资源的观念。 

八    重视中药知识产权的保护工作 

 中药知识产权的保护,是中药产业化的一个战略问题,保护研制者、生产者、经营者和使用者的利益,对于维护中药产业健康、有序、持续、快速发展能够起到积极的促进作用。中药知识产权包括商标权、专利权、商业秘密等内容。注重商标保护和专利保护,对于中药产业的发展显得更为重要。 

九    加强国际合作,走向世界医药市场 

 由于文化背景的不同和中西医药的差异,部分国家对中药还不了解或不接受。因而,要增强国际间交流合作,通过在国内招收国际中医药留学生和举办中医药国际培训,在国外开设中医药学校和中医院等形式,努力使国际社会更多地了解中医独特的治病理论以及中药独到的治疗效果,同时加大出口贸易和市场运作,从而使他们逐步接受中医药,使中医药不断扩大国际市场的份额。要学习借鉴日本和韩国的经验,大力推进中药的出口。 

十    观念要更新 

天津天士力集团是个中药企业,他们根据市场需求从药业向健康业转型,2012年产值二百亿元,其中“一袋药”丹参滴丸等中药一百亿元,他们新投资开发的西藏矿泉水“一瓶水”、贵州茅台镇“一杯酒”、云南普洱的“一碗茶”合计产值一百亿元。他们正在大举进军健康产业市场。 

广东省新会市用一片小小的地道广陈皮,打造出了陈皮药业、陈皮食品业、陈皮调味业三大产业,产品畅销美洲和东南亚各国。 

十一    升级中医药保健品与保健食品 

要培育大品种,扶持大品牌。 

今后竞争的核心必将是产品的科技含量。企业要重视保健品的应用与基础研究,努力提高新产品的科技含量和质量水平,使高科技含量的新产品成为主流。只有中医药保健产品企业不断更新技术和提高技术含量,开发出效果好、质量高、有特点的第三代保健品,使产品从低层次的价格战、广告战中走出来,转向高层次的技术战、服务战,才能缔造出我国中医药保健品的世界品牌,才有能力进军国际市场。 

来源:中国中药协会网; 链接:

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7248&tid=&cname=

 

2. 《中医药-中药材重金属限量》国际标准发布

由中国中医科学院中药资源中心主持制定的《中医药-中药材重金属限量》国际标准正式发布,这是继《中医药-人参种子种苗——第一部分:人参》后,国际标准化组织(ISO)正式颁布的第二个中药相关国际标准,也是中医药国际标准化技术委员会(ISO/TC249)迄今为止发布的第三个中医药国际标准,为世界首个植物类传统药材的重金属国际标准。 

近年来,市场上中药材重金属超标时有报道,重金属超标事件成为国际医药市场的热门话题,由此导致中药材安全性受到极大质疑,也对中药产业造成了极大的经济损失。国际上,虽然少数一些国家对中药材重金属含量有所限制,但目前尚无一致公认的国际标准对中药材重金属含量最高限额进行规范,造成了在中药材领域重金属含量的争议。 

为解决此问题,打破该领域中药材国际贸易中的技术壁垒,中国中医科学院中药资源中心黄璐琦团队发现并提出小剂量重金属对刺激中药材活性成分积累的hormesis效应理论,他们发现目前世界各国以农作物和食品相关标准作为中药材合格标准存在重大缺陷及误导。在此基础上,中药资源中心该项目负责人郭兰萍研究员及其团队进一步建立基于人工胃肠液溶出度的中药材重金属危害风险评估方法,根据美国环保部和WHO提供的重金属安全限量,综合考虑服用周期、频次、服用剂量、煎煮方法、煎出度的基础上,首次利用靶标系数建立科学实用的中药材重金属ISO国家标准。 

此项标准是ISO关于传统药用植物的首个重金属标准,适用于中药材国际贸易的检验和仲裁。它不仅给出中药材重金属危害风险评估方法,还为中药材重金属含量的最高限额提供参考,同时适用于作为食品补充剂、功能性食品或天然药物进行国际贸易的非矿物类中药材和饮片。该标准的颁布,使中药材铜、铅、砷、镉、汞超标率分别由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%,仅以2014年为例:我国中药材进出口贸易总额为11.42亿,新标准生效将使因重金属超标导致的中药材贸易退货或销毁平均降低12.98%,减少损失约1.5亿美元;当年国际植物贸易总额约300亿美元,本标准可以减少国际贸易损失约39亿美元。《中医药-中药材重金属限量》国际标准的推广应用,不但消除了中药材国际贸易中的重金属技术壁垒,为中药材国际贸易挽回了巨大的损失,更能改变人们对中药材重金属超标的认识和理解,对维护中医药的声誉具有重要意义。 

就目前中药国际标准发展情况而言,中国中医科学院院长张伯礼院士说:目前中医药国际标准制定正处于起步阶段,未来中药国际标准的制定,要逐步实现“三步走计划”:首先,要选择具有共同兴趣,易达成共识的、能够促进事业和产业发展的国际标准进行申报;其次,要寻求能够促进产业可持续发展、打破技术壁垒的项目进行申报;最后,为实现服务一带一路,促进中药国际服务贸易,全面推进我国产业和中医药事业的发展。 

目前,在国家中医药管理局的领导下,中国中医科学院中药资源中心共承担5项中药方面国际标准的研制工作,其中《人参种子种苗国际标准》及《中药材重金属国际标准》作为示范标准和打破国际贸易壁垒的有效尝试,均已陆续颁布,《中药材商品规格等级国际标准》等3个国际标准项目也已于ISO/TC249第六次全体大会上提出,并获得广泛支持,即将进入立项投票阶段。未来中药标准的研制工作中,希望能集更多中医药人之力,助推更多的中医药标准登上国际标准的大平台,以推动中医药进一步走向世界。

来源:中国中药协会网; 链接:

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7296&tid=&cname=

 

3. 如何在实验室测试中保证质量?

实验室测试中的质量把控应该包括两个方面:质量控制和质量评定。

  分析测试中的质量控制

  质量控制技术包括应该从测试试样的收集、预处理到数据处理的全过程的控制操作和步骤。质量控制的基本要素:

  1.人员的技术能力。

  实验室测试人员的能力和经验是保证分析测试质量的首要条件。随着现代分析仪器的应用,对人员的专业水平要求更高。合理配备有一定的化学知识并经过专门培训,既要有一定理论基础,又要有工作经验的人员承担相应的分析测试任务。实验室应不断地对人员进行业务技术培训,并且建立每一个人员的技术业务档案,这些人员技术业务档案不仅是个人业务能力的考核,也是实验室水平的重要依据。

  2.实验室的仪器设备。

  仪器设备是实验室不可缺少的重要的物质基础,是开展化验工作的必要条件。实验室的仪器设备必须适应理化试验目的要求。需要合理地选择合适的仪器设备,还必须正确地使用和保养好这些仪器设备,使仪器设备产生误差因素处于控制之下,这样才能得到可靠、准确、精度符合要求的质量水准较高的数据。

  3.实验室应具备的条件。

  实验室应建立相应的管理制度:技术资料档案制度;技术责任制及岗位责任制;检验工作质量的检验制度;样品管理制度;试剂、药品管理制度;仪器设备的使用、维护、定期校准、检修记录、仪器设备专人管理。实验室的环境应符合操作环境的要求,如防火、防尘、防震动、防噪音等;保持环境整洁;仪器设备应放置在合理位置。原始记录要做到齐全、真实、准确、整齐、清洁。记录要有日期,测试人员的签名。

  分析测试的质量评定

  1.实验室内部质量评定。

  用重复测试试样的方法来评定测试方法的精密度;用测量标准物质中的组分的方法来评定测试方法的系统误差;用交换操作者、交换仪器设备的方法来评定误差的来源;用标准测量与现用的测量方法测得结果进行比较来评定方法的系统误差。

  2.实验室的外部质量评定。加大管理部门或测试中心

  配制质量控制样品,发送到各实验室,用指定的方式对考核样品进行分析测试,依据考核样品的给定值及误差范围来判断和验证各实验室分析测试的能力和水平。增加实验室之间相互样品的交流比对试验,来判定包括对人员、仪器、方法等在内的整个测量系统进行的质量评定。标准是衡量事物的准则,是不可缺少的衡量及判定的依据,由于部门的不同、地域的不同,各个实验室的测试结果也存在差异,为此标准及标准样品在测试测量系统中至关重要,是实验室的外部质量评定不可或缺的。对一个实验室检验检测机构来说,不仅要在测试中通过质量控制和质量评定缩小检验检测误差,还要有质量手册、质量体系文件和作业指导书。因为实验室本身就是一个质量保证体系,只有对实验室工作的全过程,进行严格质量保证管理,才能保证实验室检验检测中的质量保证。

来源:凡特网; 链接:

http://www.vantlab.com/html/A299c7ef2a06d4e84842cebf89000f9ef.html

 




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