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委托检验协议书双方约定条款

1、委托单位对检验结果如有异议,于《检验报告》完成之日起十五日内向检验单位书面提出,同时附上《检验报告》原件及预付复检费。

2、委托单位办妥手续后,检验单位将尽快安排复检,不可重复性试验不进行复检。

3、委托单位对送检样品的真实性、代表性及来源地合法性承担全部责任。

4、检验单位仅对来样负责,检验结果仅反映对该样品的评价,检验结果的使用及使用所产生的直接或间接损失,检验单位不承担任何责任。

5、对送检样品中包含的任何已知的或潜在危害,如放射性、有毒或爆炸性样品,应事先声明,否则后果由委托单位负责。

6、如委托单位需要检验单位外出采样检验,则委托单位应当确保采样场所不存在任何可能危及或影响检验单位采样人员人身、财产安全的危险因素,否则,由此给采样人员和/或检验单位造成的一切损失(包括但不限于医疗费用、工伤待遇、经济赔偿)由委托单位承担。

7、检验单位可以在完成《检验报告》后按规定处置送检样品,如有特殊要求请在委托书中注明。

8、委托单位应认真详细填写本协议书相关内容,由于填写不清楚造成报告修改,应支付修改报告费用。

中药资讯-2015第8期(总34期)

日期: 2016-06-30
浏览次数: 82

1. 中药材鉴定进入分子时代

在新的发展形势下,传统的中药材鉴定模式面临着新问题和新挑战,如何使中药材鉴定更科学、更准确,我国的药检技术人员一直在探索。

近年来,DNA分子鉴定技术在中药材鉴定方面的应用得到深入研究,2015年版《中国药典》收载了“中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则”,使中药材的分子鉴定由实验室科研层面进入国家标准的应用层面。

  中药材鉴定面临新问题

  中药材的传统鉴别模式一直是“以性状鉴别为基础,以经验鉴别为导向”。随着医药市场繁荣发展,南药北运、北药南调现象十分普遍,中药材市场出现了一些新的问题。一方面,一些不法分子趁机掺假制假、鱼目混珠,扰乱医药市场秩序,只有经验丰富的“老药工”才可以快速、准确地辨别真伪,这不仅导致生产经营环节的中药材质量控制及药品监管存在较大的困难,同时也给老百姓的用药安全带来隐患。另一方面,近年来的嫁接、扦插等栽培技术的盛行与广泛应用,带来中药材的外观悄然发生变化,使中药鉴定工作的难度越来越大。虽然中药材鉴定队伍在不断扩大,但人员呈现年轻化的趋势,经验丰富的“老药工”已是凤毛麟角,其丰富的中药材鉴别经验无法得到广泛的传承已成为中药材鉴别领域发展的瓶颈。

  分子鉴定应用逐步深入

  近年来,光谱法、色谱法、质谱法等技术迅猛发展,其中色谱法已经成为《中国药典》收载的中药材质量标准的主流检测技术,这些技术在植物性中药材鉴定应用领域比较成熟。但对于某些中药材(如动物类中药材等),目前的鉴定方法仍然停留在经典的生药学鉴定层面(包括形态、组织、化学鉴别等)。由于需要大量的野外资源考察和活性物质基础研究作为基础,对于某些形态分类不完整、物质基础尚不明确的中药材,这些中药鉴别技术具有一定的局限性。

  同时,分子生物学技术在中药材鉴定领域的应用已逐步深入。《中国药典》2010年版收载了乌梢蛇饮片、蕲蛇饮片、川贝母药材的DNA分子鉴定方法,而《中国药典》2015年版收载了“中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则”,DNA条形码分子鉴定法是利用公认的相对较短的DNA序列来进行物种假定的一种分子生物学技术,是传统形态鉴别方法的有效补充。这标志着中药材的分子鉴定由实验室科研层面进入国家标准的应用层面。虽然该方法未涉及到具体的中药品种,但《中国药典》对该项指导原则的收录使得这项技术在中药质量控制领域具有十分广阔的应用前景。

  科研探索初显成效

  我国科研人员对中药分子鉴定领域进行了不懈的探索,并取得一些科研成果。近年来,中国医学科学院药用植物研究所联合中检院、上海药检所、北京药检所、深圳药检所等国内多家研究机构完成并出版了《中国药典中药材DNA条形码标准序列》著作,为从事中药材检验、交易、科研和教学工作人员提供了参考范本。

  全国药品检验机构也在积极探索研究中药分子鉴定的新方法,并取得一些新进展。例如,深圳市药检所在日常检验与市场调研中不断地总结市售中药材制假掺假的问题,以问题为导向有针对性地开展科研课题,以本草考证研究正本清源,通过GAP种植基地和野外考察获取基原植物样品,同时深入全国各大药材市场广泛收集药材伪品,现已开展西红花、金银花、丹参、砂仁、皂角刺、鹿茸、化橘红等中药饮片的DNA分子鉴定方法研究工作。其承担的科研课题包括“十二五”国家重大专项课题“皂角刺的质量标准研究”、深圳市科技创新委员会技术攻关项目“深圳市医院中药制剂标准提高技术平台”、深圳市科技创新委员会技术开发项目“中药饮品染色掺假快速检测技术研发”等,通过一系列科研课题积极研发中药材分子鉴定的实验室和现场快速鉴别方法,不仅为中药的分子鉴定技术提供新思路,也为该技术的广泛应用奠定坚实的研究基础。

来源:中国食品药品网; http://www.cnpharm.cn/wzzt/zgydzt/ctxd/2015/0810/92470.html

2. 会受新药典影响的品种

“金钱草,柴胡根,蒲黄,枳壳,枳实,苍术,赤芍,厚朴,益母草,萹蓄花”等品种会因含量出现正品价格高走,伪品价格下行的情况。

“益母草”和“萹蓄花”必须是未开花的才有含量。

“寄生”和“琥珀”市场上售卖的基本也不合格。

“金钱草”必须是川产的,心型的才是正品,四川资阳安岳县就是主要的产区。

“柴胡”如果药典强行要求不准使用竹叶柴胡和柴胡的地上部分,而只用柴胡根的话,价格也会上涨。

所以,近一两年因为这些药材还主要充斥着市场,估计药材市场要持续低迷。只有野生药材还有一些机会。家种品种因重金属超标问题也将会持续低迷。

大宗品种现在主要存在农残和药残超标的问题,要是能控制和解决药残农残超标和重金属超标问题,在加工方式上避免硫磺熏蒸,胆水浸泡而异于其他的品种价格也将会上调。(代表品种:人参、三七、百合、附子等)。

“水蛭”和“全蝎”等动物类药材也存在假货劣货横行的局面,但目前他们价位已高,就算受其影响,涨价估计也不会太大。而鳖甲这样的品种因多是人工养殖的,后期价格也会上涨一些,但不会大涨,而龟甲将有可能继续上涨,尤其是正品野生旱龟将因资源的枯竭而大涨。

“重楼”正品野生资源缩减,进口货含量不高,目前价位已高,大涨可能性不大。

“南沙参”,如果北朝货受到遏制,贵州正品货将会上涨。

“猪苓”主要担心北朝货的入境,北朝货因在鲜货时会向药材里注铅增重,因此价格比国内的便宜,一些不法商家为了降低成本,谋取利润将其掺入正品,或者直接售卖。

来源:中药材天地网; 链接:

http://bbs.zyctd.com/thread-1029546-1-3.html

 

3. 中药企业大清洗,58家企业被取消GMP证书 

药监部门监管趋严,中药饮片企业是最受影响的一批,赛柏蓝粗略统计发现,截止8月11日,今年被取消GMP证书饮片企业已经达58家,占到了被收回GMP证书的绝大多数。

  业内人士告诉我们,目前饮片公司大概800家左右,照此计算,已经7.6%的公司失去了饮片生产资格。

  2014年也是药监发威的一年,据统计有50家药企被收去了GMP证书,其中40家是中药企业,饮片企业有20家,占比40%。赛柏蓝未统计这些药企是否被发回了GMP证书,不过如果加上这20家,那么,意味着有1/10的饮片企业已经没有生产资格。

  如此多的饮片公司的消失,会造成中药企业原料的紧缺?

  业内人士对赛柏蓝表示,不会。因为目前中药饮片是供过于求。不过,他同时也表示,考虑包括新药典的执行等因素,国家对中药饮片的质量要求提高,在下游,中药企业也面临严格监管,对饮片也提出了较高的要求。

在监管环节,国家局频繁的飞检,饮片企业过票,销售票务也成了药监和税务部门严查的重点,在重重压力之下,饮片企业大清洗已经成为必然,合规经营,注重质量已经成为饮片企业涅槃重生的必由之路。

58家被取消GMP证书企业名单详情可见链接。

来源:中药材天地网; 链接:

http://www.zyctd.com/article-209466-1.html

 

4. 如何看待“互联网+中医药”带来“智慧医疗”模式

近日,在 “2015健康中国与中医药发展高峰论坛”上,一种新的产业协作模式被与会企业代表提出,据悉享受“智慧医疗”模式服务的患者,可以实现市内中午12时前的处方当日送达,12时后的处方次日送达。这一模式引发了与会专家的热烈讨论。与会专家表示,“互联网+中医药”在实践中发展出多种“智慧医疗”模式,这些尝试,是中医药继承与创新发展的必由之路。这样的模式涉及到互联网革新与社会现有经济政策的激烈碰撞终将不可避免,这不妨碍我们尝试解读之所以能够引发与会专家激烈讨论背后所隐藏的社会经济学,我们应该怎么去看待这一新兴模式?

“互联网+中医药”带来 “智慧医疗”模式,使得参与合作的中医医院,可以通过智慧药房的系统,将患者的电子处方发送至原料药物调配方,再由原料药物调配方完成药品的调配、中药煎煮与配送,把以前在医院繁杂的取药过程和回家后煎药的麻烦直接简化,类似于“收快递”一样简便。

这种模式对传统中医医院药房流程,是一个“带有大规模生产性质”的改革,中药饮片从医院药房进入流水线,进行定时煎煮,比在医院药房煎煮的时间更精确,煎出来的药质量比较好,而且能够安全送到家,使患者能够及时地服用。

“互联网+”的设计元素,包括物联化,即借助智能穿戴、智能传感、智能居家等,把东西联通在一起;智慧化,即对数据进行采集、清理、挖掘、提炼,进而产生“智慧”;以及个性化,双向化,金融化,平台化,一体化等。中药饮片,讲究道地药材的产地,通过中药的信息化系统,可以扫出每一类药的产地原料等,甚至对每一种药进行溯源。而互联网+中医,可以优化中医院诊治流程,提升信息管理水平,中医药与大数据挖掘将是未来的大趋势。

来源:中药材天地网; 链接:

http://www.zyctd.com/article-221071-1.html

5. 质检总局等联合开展2015年质量月活动

近日,质检总局会同有关部门、行业协会等单位以“迈向质量时代,建设质量强国”为主题,共同部署开展2015年全国“质量月”活动,推动全社会着力在质量提升上下功夫,以质量的提升对冲速度的放缓,把经济社会发展推向质量时代。

2015年“质量月”活动重点包括5个方面。围绕质量提升、促进质量水平迈向中高端,“质量月”期间将突出抓好重点消费产品、电子商务产品、输往非洲产品的质量提升和服务业质量提升等专项行动。在重点行业企业中推动建立并实施企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度;围绕质量宣传、提高全社会质量意识,“质量月”期间将加大质量宣传力度,树立精益求精、追求卓越的质量理念与社会主义核心价值观学习教育实践相融合,传播质量故事,唱响质量声音。充分利用信息网络、移动客户端等新兴媒体,加强中国品牌、中国创造对内对外宣传力度,推动打造具有国际影响力的中国品牌。同时,还要集中公布一批守信企业和严重失信企业名单,曝光一批质量问题和重大违法案件,发布一系列社会关注的重要质量信息;围绕质量整治、解决重大质量问题,“质量月”期间,将提高质量监管针对性和有效性,推动落实企业质量安全主体责任,抓住关系人民群众生命健康安全和切身利益的重点产品,严厉打击质量违法行为,严查彻办大案要案,在“质量月”期间着力解决一批人民群众关心的质量问题;围绕群众性质量活动、促进全社会质量创新,“质量月”期间,将广泛开展质量改进、质量攻关、技术比武等群众性质量活动,培育崇尚创造、追求卓越的创新文化,培育劳动者的质量责任意识,激发广大职工的质量创新热情,分享和推广一批质量创新成果;围绕夯实质量基础、支撑经济社会发展转型升级,“质量月”期间将强化计量、标准、认证认可、检验检测四大质量基础,发挥各研究院所、检测中心、重点实验室等的龙头作用,组织开展互相融合、丰富多彩的“质量月”活动,有效支撑经济社会发展提质增效升级。

据悉,作为主办单位之一的质检总局在2015年“质量月”期间,将开展丰富多彩、极具特色的活动。例如:开展“国家级出口食品农产品质量安全示范区建设考核”主题活动,公布《进口食品安全风险预警通告》;开展“电梯安全周”活动;开展消费品、汽车产品等重点专项打假活动;开展消费品质量安全“进社区、进校园、进乡镇”活动;推动质量教育基地建设和国门生物安全知识普及宣传活动等。其中,已连续主办三届的群众性质量活动——“质量之光”也被列入2015年质检总局“质量月”活动计划之中。

来源:凡特网; 链接:

http://www.vantlab.com/html/A79709dfed8c94d678513b1dd120b4d72.html

 

6. 中药材流通追溯体系将完善流通问题

中药材从产地到消费终端主要包含种植、流通、生产和使用几个环节,而其中的流通环节(专业市场和产地)将直接影响到药材质量及管理方面的相关问题,由于其链条较长,参与方较多,管理松散最终导致中药材质量参差不齐,由于药材质量问题的日益突显,国家开始着力通过中药材流通追溯体系来规范,在这一体系在流通环节的推进的过程中将就目前市场和产地的现状进行规范和整治。

中药材专业市场交易的优势

专业中药材市场建立到现在采取的交易形式基本是客户和药商面对面的直接交易,这样的面对面交易不仅是为买卖双方提供了一个沟通交易的平台,而且专业市场的存在直接将买卖双方大规模的交易促成在一个相对聚集的地方发生,这样的优点是不但能平衡药材货源的存需量,也使得药材交易的价格相对透明,有理由整体交易的良性发展。

中药材专业市场交易的困境

近些年,国家加强了药材经销企业的GSP(药品经营质量管理规范)管理,对药材经销企业和个人有了更高的要求,而传统的中药材专业市场一直以来都存在着质量管理较差,众多药材存在着使假掺假、以次充好的现象,面对国家的严厉监管,中药材经销企业开始逐渐弱化在传统市场的采购量,加上现在信息、物流、交通的日益便捷,不少中药材经营企业开始绕过传统市场直接到产地进行药材采购,有实力的药企甚至开展纵向一体化直接参与到中药材种植、加工的过程中,这将直接导致中药材传统市场交易份额下降,市场也将面临逐渐萎缩的风险。

药材产地交易的优势

药材产地因其处在整个行业链条的上游,可以拿到一手货源,这样将有效的降低采购成本和买到假药的风险,这也是近些年药材经销企业逐渐转向产地采购原料的最主要原因。

药材产地交易存在的问题

虽说跳过传统中药材专业市场可以节省一定成本,降低买到假药的风险,但整个交易过程同样存在不少问题。第一,目前我过产地药材种植还是以散户为主,产地分布比较零散,而用药企业对产地的地形,药材分布和集中情况不清楚,在组织药材的过程中难免会走一些弯路甚至花更多搜寻费用的可能。第二,在产地交易多涉及单一买家和卖家,这样由于缺乏竞争,很容易出现信息不对称,或者买卖双方议价能力差异所导致的不公平交易。另外由于缺乏市场对于价格的调节作用,容易导致价格波动大。而且对于单个商家而言,如果不能从市场判断需求情况,对于以后的种植安排可能出现盲目跟风的现象,极大影响供给的稳定,不利于整个中药材行业的健康可持续性发展。

综述:从药材市场和产地各自交易的优势和存在的问题我们可以看出,我国中药材的种植或养殖多是由小户、散户进行的,中药材流通基本处于一种“小、散、差”的状态。相比而言专业市场之后的流通链条的参与者多是企业及医院等机构,规范化程度比较高,流程比较容易控制。面对目前中药材交易面临的现实情况,国家通过建立中药材流通追溯体系来解决,流通追溯体系通过专业市场配置的智能溯源秤,可以把所交易的中药材从产地一直到市场的流通环节的信息都记录下来,并通过前置机立即上传,便于进行实时查询。这样就为“正向可追,逆向可查”提供了依据,流通环节实现了相当程度的科学管理,追责较之前有了明显的易操作性。另外通过在线统一平台的使用,也可以对商家交易历史进行记录评价,从而实现诚信管理,便于相关部门的监督。通过中药材流通追溯体系的建设,可以规范中药材专业市场的管理制度,优化信息发布渠道,保证追责流程畅通,从而实现市场的真正价值,更好地促进我国中药材产业的不断进步。

来源:中药材天地网; 链接:

http://www.zyctd.com/article-220729-1.html


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