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委托检验协议书双方约定条款

1、委托单位对检验结果如有异议,于《检验报告》完成之日起十五日内向检验单位书面提出,同时附上《检验报告》原件及预付复检费。

2、委托单位办妥手续后,检验单位将尽快安排复检,不可重复性试验不进行复检。

3、委托单位对送检样品的真实性、代表性及来源地合法性承担全部责任。

4、检验单位仅对来样负责,检验结果仅反映对该样品的评价,检验结果的使用及使用所产生的直接或间接损失,检验单位不承担任何责任。

5、对送检样品中包含的任何已知的或潜在危害,如放射性、有毒或爆炸性样品,应事先声明,否则后果由委托单位负责。

6、如委托单位需要检验单位外出采样检验,则委托单位应当确保采样场所不存在任何可能危及或影响检验单位采样人员人身、财产安全的危险因素,否则,由此给采样人员和/或检验单位造成的一切损失(包括但不限于医疗费用、工伤待遇、经济赔偿)由委托单位承担。

7、检验单位可以在完成《检验报告》后按规定处置送检样品,如有特殊要求请在委托书中注明。

8、委托单位应认真详细填写本协议书相关内容,由于填写不清楚造成报告修改,应支付修改报告费用。

中药资讯-2015第7期(总33期)

日期: 2016-06-30
浏览次数: 66

1.CFDA发布飞检办法,7家药商GSP证书被撤销

通知称,《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

在处罚措施上的要求进一步明确、从严。在处罚办法上,限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施(第二十五条)。需要给予行政处罚或者移送司法机关的,应当分别依法处理。

这边国家局发布通知,那边地方局频频出手,加强对行业的监管。据粗略统计,今年截至7月7日,今年药企被收回GMP证书已经达到了63个。 

来源:医药网; 链接:http://news.pharmnet.com.cn/news/2015/07/09/423823.html

2.首届中国中药材物流大会在北京隆重召开

2015年7月11日,“首届中国中药材物流大会”,在北京商务会馆隆重召开。本届大会,以“聚焦中药材现代物流体系建设,破解中药材物流发展瓶颈”为主题,贯彻落实国务院办公厅前不久刚转发的12部委《中药材保护与发展规划(2015-2020年)》与商务部办公厅印发的《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》,研究探讨中药材物流基地的规划建设、标准执行与技术应用。

商务部常司长作为药品流通的主管负责人,重点强调了中药材现代物流体系建设的三大目标:一是到2020年推动流通环节的中药材规范化集中仓储率达到70%;二是初步形成采收、产地加工、包装、仓储和运输一体化的中药材现代物流体系;三是推动中药材现代物流体系与中药材追溯体系实现无缝对接。常司长认为,实现这三大目标的工作思路是:在政府规划与政策引导下,充分发挥企业的市场主体作用,以企业化的运作方式代替原来分散的商户运作模式,推动中药材物流的标准化、集约化和现代化。为此,常司长提出三点要求:一是商务部门要加强与中药管理部门、食药监管部门的沟通合作,共同为中药材物流体系建设创造良好的政策环境,要求地方商务主管部门根据国家规划组织制订当地的规划,并会同相关部门研究土地、资金等方面的支持政策;二是希望有实力的中药材经营企业、中药饮片与制药企业和第三方物流企业,认清形势、抓住机遇、找准市场定位,共同参与建设中药材现代物流体系;三是希望中仓协、中药协等行业组织,充分发挥桥梁纽带作用,积极承接国务院与商务部文件要求的任务,组织落实标准、培训人才、提供专业咨询、加强行业自律、开展中药材物流质量认证。 

国家食药监总局的刘副司长,作为药品质量监管的主管负责人首先谈了长期以来对中药材市场监管的体会。他说,长期以来,政府在整顿中药材市场方面所下的力气不能说不大,采取的相关措施不能说不多,但实际效果却不尽如人意。究其原因,还是中药材产业链长期处于低水平发展的状况,无论是中药材种植、初加工、还是中药材的流通方式、物流方式都存在问题,特别是专业市场交易方式落后、分散经营、分散仓储,缺乏统一标准与质量追溯。要改变这种状况,必须改革中药材流通模式,在引入电子商务等交易方式的基础上,构建中药材现代物流体系。

来源:中药材天地网; 链接:

http://www.zyctd.com/article-209262-1.html

3.新版药典:做中药产业发展的“导航仪” 

日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2010年版药典,2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。

由于中药多数来源于天然物质,不仅所含成分非常复杂,而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升,以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的,因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。

安全性:变单一指标为“组合拳”

近年来,随着药品监管理念的不断成熟,加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求,保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统一部署下,国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中,组织有关单位和专家,通过科学研究,参照国际发达国家地区的限度标准,并结合我国中药发展现阶段的实际情况,突出风险控制重点,按照“成熟一个,修订一个,公示一个”的原则,将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。

《中国药典》2015年版在2010年版的基础上,重点加强和完善了安全性控制技术的应用,主要涵盖八个方面:二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定,改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认为,《中国药典》2015年版通过“组合拳”的方式,从点、线、面多个层次构建中药安全性控制体系,提升了保障中药安全的能力。

《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则(部分在增补本有收载):《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》;增修订7种检测(检查)方法:中药注射剂有关物质检查法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法;在具体有害残留物的检测规定方面,在前一版药典28个品种的基础上,又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留(10个)、重金属及有害元素(4个)、农药残留(2个)、黄曲霉毒素(14个)的检测要求。

在二氧化硫残留方面,根据中药材产地传统加工的实际情况,参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准,分别制定了中药材二氧化硫限量标准:中药材及饮片(除矿物药外)二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg;但山药片(饮片)二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。

在重金属及有害元素方面,根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果,对部分海洋来源的中药材增加了限量检查,包括牡蛎、珍珠、蛤壳、昆布/海带等4种药材,规定铅不得过5mg/kg,镉不得过0.3mg/kg,砷不得过2mg/kg,汞不得过0.2mg/kg,铜不得过20mg/kg。

来源:中药材天地网; 链接:

http://www.zyctd.com/article-209466-1.html

4.河北实施五项重点工程促进中医药产业发展

日前,河北省发改委、省卫计委、省工业和信息厅、省农业厅、省财政厅、省食品药品监管局、省中医药管理局联合制定并出台了河北省《关于促进中医药产业加快发展的实施方案》(以下简称方案),决定通过实施五项重点工程促进河北中医药产业加快发展。 

方案提出,争取到2017年,全省中医药工业主要营业收入占医药工业的比重达到25%,中药产业规模力争进入全国前10位;全省能够提供中医药服务的社区卫生服务中心、乡镇卫生院达到100%,基本形成覆盖城乡的中医医疗服务体系,为人民群众提供方便可及的中医药服务。为保障上述目标的实现,方案确定了促进河北中医药产业加快发展的五项重点工程。 

一是中药材标准化种植升级工程。计划全省每年新增中药材种植示范园100个,新建核心示范区1~2个,5万亩以上的生产大县和品种分别达到20个,中药材种植面积达到200万亩,建成中药材核心示范区5个。 

二是领军企业壮大工程。力争到2017年,全省规模以上中药企业达到85家,进入全国中药企业50强的企业增加2家。 

三是知名品牌培育工程。通过打造中药材区域品牌、产品名牌,争创更多的中国第一、唯一。如以本省地道药材和大宗地产药材品种为重点,建设一批中药材GAP和“三品一标”认证登记基地;不断扩大安国“八大祁药”等传统中药品牌的市场知名度和美誉度,打响“冀产绿色中药”地域品牌等。 

四是安国中药都建设工程。以构建“三区、三基地、三体系”为重点,将安国打造成名副其实的中国中药之都。积极推进与天津天士力集团合作,加快仓储物流商贸区建设,完成2000家中药材经营企业的招商;稳步推进绿色循环低碳工业区建设,引进10家全国中药百强企业;确保已奠基开工的28个项目全部建成投产;加快启动健康养生文化区建设,推动与英利集团的合作进程,重点开展中药保健茶、功能性食品、保健饮品、汤料、药膳及其他保健用品开发,以及中药保健洗液、保健霜、香水、漱口液、香皂、洗发水等中药日化产品生产。 

五是中医药服务体系建设提升工程。支持河北中医学院获得博士、硕士学位授予资格,建立吴以岭院士、李士懋国医大师高级研修基地,培养一批中医药学科技术骨干和带头人。进一步强化中医医疗机构建设,支持河北省中医院实施“三年倍增”计划,重点推进基本建设提升、特色优势强化、救治能力升级、科教水平提档、精细管理推进、人才队伍提质、优质服务深化、中医文化院八大工程;加快推进基层医疗机构“国医堂”建设,完善基层中医药服务网络。积极探索中医医疗机构与养老机构的合作模式,充分发挥中医药在健康养老服务领域的优势,推进石家庄、承德中医药健康养老文化产业园区试点。 

来源:中国中药协会网; 链接:

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7101&tid=&cname=

5.国家中药标准化项目开始申报以全面提高中药产品质量

国家中医药管理局办公室日前发出通知,对国家中药标准化项目申报工作进行部署。

通知指出,国家中药标准化项目要按照“问题导向、重点突破,强化基础、完善体系,社会参与、建立机制”的原则,以更好满足人民群众的健康需求为导向,以全面提高中药产品质量为目标,遵循市场规律,创新机制,持续推进中药产业链标准体系建设,加快形成中药标准化支撑服务体系,制定配套扶持政策,引领中药产业整体提质增效,切实保障百姓用药安全有效。要针对中药标准化程度不高、标准体系不健全、缺乏优质质量评价技术标准等关键问题,在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药中,重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范,建立一批基础标准、分级标准及优质标准。要依靠优势科技力量和社会资本,构建中药质量标准库和第三方质量检测技术平台,强化中药质量评价基础条件建设,增强标准化服务能力,形成中药标准化的技术服务支撑体系,保障中药产业持续发展。要通过示范,建立优质中药评价体系,定期公告中药优质产品,发挥市场配置资源的决定性作用,引导社会广泛参与,建立中药标准化建设的长效机制,推动中药优质优价,促进中药产业“种好药、造好药、用好药”。

国家中药标准化项目主要包括两大工程,一是中药重点产品标准。要在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药品种中,选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上(约60种)中成药大品种,开展中成药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作(包括其涵盖的原料中药材及中药饮片);开展50%以上(约100种)临床最常用饮片生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作(包括其涵盖的原料中药材)。制定的标准通过相关标准化技术委员会认定,形成行业标准。

具体内容包括:1.中药材生产规范及标准制定。制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准,建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用(水、肥料、农药等)等操作环节的技术要求和控制标准;制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准,制定中药材等级标准,制定中药材包装及仓储规范等。

2.中药饮片生产规范及标准制定。制定中药饮片炮制加工工艺技术标准、辅料质量标准和设备标准;针对不同储藏、运输特点的饮片,制定包材、包装等质量控制标准和规范;制定不同质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和方法,建立中药饮片等级标准。

3.中成药生产规范及标准制定。制定中成药生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与标准。对多家企业生产的同一品种,制定优质产品标准;对独家生产品种,制定先进标准。

通知强调,申报中成药重点产品标准项目应包括上述1、2、3内容;申报中药饮片重点产品标准项目应包括上述1、2内容。

二是中药标准化支撑体系建设。建设可实现信息共享的中药质量标准库,建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台,为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息,形成中药标准化建设长效机制。

具体内容有两项:中药质量标准库建设和第三方质量检测技术平台建设。支持建设1个中药质量标准库,涉及常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库、化学成分库、基因库、定性定量信息和特征(指纹)图谱库等,为科学研究、标准制定、质量监督及大众查询等提供可靠的质量信息服务。在南北不同区域组建两家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构,开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作,并获得中国计量认证(CMA)资质认定、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,实施检测项目不低于300项。

通知对申报者提出了明确要求。值得关注的是,对于申报独家生产中成药重点产品标准项目单位,要求申报品种近3年年均销售额不少于3亿元,企业近3年年均销售总额不少于10亿元;申报多家生产中成药重点产品标准项目单位,申报品种近3年年均销售额不少于2亿元,企业近3年年均销售额不少于5亿元;申报中药饮片重点产品标准项目单位,近3年累计销售收入应不少于2亿元。对于中成药重点产品标准项目,要求其中成药处方所涉及2/3以上中药材品种应有满足自身生产需求、相对稳定的中药材生产基地和种子种苗繁育基地,每种中药材生产基地面积不少于1000亩,种子种苗繁育基地不少于100亩(或有来源于同等面积种植养殖基地的证明);动物药原料应有稳定的养殖和繁育基地。原则上,中药材生产基地应符合国家GAP要求。对于申报中药饮片重点产品标准项目,其原料应有稳定的生产基地和种子种苗繁育基地,每种中药材生产基地面积应不少于1000亩,种子种苗繁育基地应不少于100亩(或有来源于同等面积种植养殖基地的证明);动物药原料应有稳定的养殖繁育生产基地。原则上,中药材生产基地应符合国家GAP要求。

项目申报资料应于今年8月31日前报送至国家中医药管理局科技司。国家中医药管理局将按相关程序,组织专家对申报的项目进行评审。

来源:中国中药协会网;

 链接:http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6939&tid=&cname=

6.浅谈《推进“互联网+”行动的指导意见》

国务院最近发布的《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》,笔者仔细阅读了一下,认为对于中药材行业有着非常积极的意义,同时,也面临很多残酷的现实,主要表现为下面几条。

     一是发展精准化生产方式。发展中药材种植物联网模式,普及基于环境感知、实时监测、自动控制的网络化环境监测系统,实施智能灌溉,测土配方施肥等精准措施。

二是建立信息监测体系,为灾害预警、耕地质量监测、重大疫情防控、市场波动预测、经营科学决策等提供服务。

三是完善质量安全追溯体系。推进制度标准建设,建立产地准出与市场准入衔接机制。加快推动移动互联网、物联网、二维码、无线射频识别等信息技术在生产加工和流通销售各环节的推广应用,强化上下游追溯体系对接和信息互通共享,不断扩大追溯体系覆盖面。

 四是中药材标准化。笔者之前也提到过,中成药以及中药饮品的标准化很容易,但是中药材作为一种特殊商品,它本身有非常复杂的特性,要完全实现标准化谈何容易,或许目前我们该做的不是为了标准化而标准化,而是去实现产地标准化的种植,标准化的采收,标准化的产地加工等工作,只有这样,离真正的中药材标准化才会越来越近。 

来源:中药材天地网; 链接:

http://www.zyctd.com/article-210102-1.html


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