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委托检验协议书双方约定条款

1、委托单位对检验结果如有异议,于《检验报告》完成之日起十五日内向检验单位书面提出,同时附上《检验报告》原件及预付复检费。

2、委托单位办妥手续后,检验单位将尽快安排复检,不可重复性试验不进行复检。

3、委托单位对送检样品的真实性、代表性及来源地合法性承担全部责任。

4、检验单位仅对来样负责,检验结果仅反映对该样品的评价,检验结果的使用及使用所产生的直接或间接损失,检验单位不承担任何责任。

5、对送检样品中包含的任何已知的或潜在危害,如放射性、有毒或爆炸性样品,应事先声明,否则后果由委托单位负责。

6、如委托单位需要检验单位外出采样检验,则委托单位应当确保采样场所不存在任何可能危及或影响检验单位采样人员人身、财产安全的危险因素,否则,由此给采样人员和/或检验单位造成的一切损失(包括但不限于医疗费用、工伤待遇、经济赔偿)由委托单位承担。

7、检验单位可以在完成《检验报告》后按规定处置送检样品,如有特殊要求请在委托书中注明。

8、委托单位应认真详细填写本协议书相关内容,由于填写不清楚造成报告修改,应支付修改报告费用。

中药资讯-2015第2期(总28期)

日期: 2016-06-30
浏览次数: 84

1. 四川将专项整治荷花池中药材市场 对违法行为顶格处罚

   四川新闻网成都2月12日讯(记者 李丹)今日,四川新闻网记者从四川省食品药品监管局获悉按照国家食品药品监管总局的统一部署,四川省将于2月中下旬集中对成都荷花池中药材专业市场开展专项整治,重点整治以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题,对违法加工经营等行为顶格处罚。 

   据了解,本次整治的重点是严厉打击制售染色、人工增重、掺杂、掺假等假劣中药材的违法行为;依法查处超范围经营,非法销售国家明令禁止经营的产品;督促市场开办方落实其主体责任,督促中药材经营者诚实守信、依法经营。 

   四川省食品药品监管部门制定了成都荷花池中药材专业市场专项整治方案,省市区定期召开整治工作联席会议,通报查处情况。2月11日,省、成都市、金牛区食品药品监管、工商等部门对成都荷花池中药材专业市场进行了联合检查,抽查了土鳖、地龙、全蝎、白芍等28批次重点中药材品种,对2家经营户下达了责令整改通知。 

  据了解,四川省历来高度重视中药材市场产品质量安全整治。去年以来,省、市、区三级食品药品监管部门对成都荷花池中药材专业市场共立案查处违法违规案件44件,主要问题包括含量不足、二氧化硫超标、水分超标等。针对上述问题,去年10月,省食品药品监管局提出了明晰市场功能定位和市场管理责任、健全监督管理机构、完善监管职责和严打违法违规行为等要求,责成地方政府加快建立市场准入制度、诚信积分制度和“黑名单”等制度。据该市场管理方介绍,从去年10月底至今,荷花池中药材专业市场已对32户存在安全隐患的摊位作出了撤场处理。 

   四川省食品药品监管局要求,地方政府要高度重视荷花池中药材专业市场存在的问题,切实履行总体责任;相关监管部门要高度重视对成都荷花池中药材专业市场的监管,对国家总局飞行检查中发现的问题,一一梳理,落实监管责任;要建立经营户准入、退出和诚信管理的机制;食药监、工商、公安要联合执法,联动协作,严厉打击违法犯罪行为,对严重的违法犯罪案件将予以顶格处罚;要加大法律法规宣传的力度,倡导诚信守法经营;要及时公开检验检测和查处信息,适时曝光一批典型案件;要明晰功能定位,提档升级,打造高标准的中药材专业市场,促进市场、质量良性互动,力争将成都市荷花池打造成全国标准最严、品质最高、经营最规范的中药材专业市场。 

来源:四川新闻网;连接:http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6541&cname= 

2. 中药材市场乱象要标本兼治

  中药材染色增重、掺杂使假等乱象屡禁不止。近日,央视记者暗访河南禹州中药材市场,禹州中药材专业市场是河南省唯一的国家级中药材专业市场,自古有“药不经禹州不香”之说,是中国四大“药都”之一。记者发现:马路上,中药材随意摊晒,混杂动物粪便,有商贩为让栀子颜色好看,竟用染色剂浸泡。更有甚者拿冒牌货充当野生柴胡。抽检发现,柴胡合格率为零。专家表示,假柴胡不仅没药效,入药还可能对人体产生严重不良反应。

央视曝光后,禹州市可谓反应迅速,立即安排部署了对中药材专业市场的专项治理和集中整顿。随即查扣柴胡、白芍、党参、木瓜等问题药材6个品种、500公斤。其中查处柴胡经营商户5家、查扣问题柴胡130公斤,没收非法加工药材工具14件,关停违法违规经营商户5家。        这样的场景并不令人陌生。此前,素有华佗故里、“中华药都”之称的安徽亳州中药材市场,也因普遍用硫磺熏制、增重染色中药材而被央视曝光。彼时,亳州市也迅速成立由纪委、公安、药监等七部门组成的行动领导小组,进行了专项整治。客观地说,监管部门对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。例如,针对亳州中药材造假事件,国家食品药品监督管理总局责令8家严重违规的中药饮片生产企业停产整顿,收回了6家企业的GMP证书,并对其中12家企业立案调查。但严厉的监管并没有改变市场普遍掺杂使假的局面,专项治理和集中整顿总让人觉得是“按下葫芦浮起瓢”。究其原因,中药材市场整治只解决了流通领域的部分问题,而中药材从种植、生产到经营“靠天吃饭”、粗放式发展的痼疾并没有改变。由于中药材的来源缺乏有效控制,加上监管者检验鉴别的手段相对有限,有些中药材难以进行有效鉴别,于是众多中药材生产经营者不惜铤而走险,制售假、劣中药材,并从中牟取暴利。应该看到,药品质量是生产出来的,而不是检验出来的,这也是药监部门进行药品质量管理的基本原则和出发点。由于药品的特殊性,对质量要求很高,对中药材也应如此,不允许有次品或不合格品进入市场。因此,监管部门应将关卡前移,从中药材种植、生产方面入手,从源头杜绝中药材乱象。对此,国际上植物药的监管经验值得借鉴。例如韩国,在其高丽人参的生产管理中,政府都制定了从人参的选种、种植、栽培到初加工的严格管理规范;同时也有相应的质量标准对人参的化学物质含量、农药含量等进行检测,这样就保证了高丽人参质量较高和农药含量较低;此外,韩国成立了高丽人参新型生产机构——韩国人参公社,专门负助于树立其独特的品牌。目前,中药材市场乱象丛生,仅靠在中药材流责高丽人参的生产销售,这样既保证了特定品种药材的较高品质,又有通领域的整治,很难达到根治的效果。治本之策,还在于中药材种植、生产的标准化、现代化,监管部门应积极利用互联网、物联网等新技术,尽快建立中药材质量追溯系统,督促中药材经营者完善中药材质量,从而减少药监部门消耗在假、劣药方面的处理精力,以便投入更多的力量促进中药材市场的良性发展

    来源:中国经济时报;连接:http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1150214/10.1423896105000.5591.shtml

3. 问计中药材产业发展难题

 药效不稳、重金属、农残超标、盲目引种、种质混杂、肥料施用不科学。长期以来,中药材种植养殖产业发展中的诸多难题令人忧心。1月23日,中国中药协会中药材种植养殖专业委员会年会召开,记者采访与会业内人士,试图从他们的观察和思考中找到破解中药材种植发展难题的密码。

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云南省富源县药农在进行半夏除草、堆土作业


中药材产业需要迈过几道门坎?

       “中药市场有点乱。”一方药业常务副总裁禹志坦诚相告。他说,目前制约中药材行业发展的难题是,药材采购是市场行为,质量不达标的关键在于鉴别难。

  “中药材鉴别不是仅靠设备仪器,很多时候要靠感觉、凭经验。”禹志认为,目前市场上没有强制约束的条件,而企业并不会按照最严格的标准约束自己的行为,比如三七, 500克的市场价格从几十元到几百元,甚至上千元,到底哪种是真,哪种是假,哪种质优,值得这个价钱很难说清楚。“标准不统一的背后是企业逐利性的本质”

       在河南平顶山红英农业科技有限公司总经理王方正眼里,目前制约中药材种养业发展的难点是农残及药效问题,这是涉及到产业根本。他坦言,当下即便是蔬菜种植业,也有八成左右的蔬菜不达标,由此,中药材的问题可想而知。

  中药材种养业存在问题复杂,“药材质量不稳定,重金属、农残超标,以及盲目引种、种质混杂、肥料施用不科学、滥用农药、采收期不适宜,但这些只是表面现象”,王方正认为,深层次原因需要从产业链角度分析。

        一方面,部分中药材供求矛盾非常突出,资源紧缺状况日益加剧。另一方面,规范化、集约化水平低,生产方式粗放,GAP工作推进艰难。整体生产水平相对落后,科技水平不高,机械化程度低。现代商业模式发展滞后,流通环节掺杂使假严重,囤积居奇、恶意炒作屡屡出现,部分药材价格剧烈波动。

        此外,在中药材产业链方面,缺乏有机的信息链接,供需信息沟通不畅。产业科技支撑力量薄弱,科技成果转化率低。在一些领域内,科研投入不足且与生产相脱节,中药材生产服务体系尚不完善,有待建立健全。

   中国中药公司科技研发部经理、中国医药工业研究总院中药分院副院长王继永认为,目前中药材种植养殖行业缺少商业化系统思维。

  他认为,中药材应该有等级之分,药材无法直接看出好坏,若真货当假货卖,最终会劣币驱赶良币,对标准的研究迫在眉睫。中药材种植养殖存在的问题具有长期性,不能心血来潮,而要悉心规划。

       “这就好比,我问汽车企业每年能产多少辆车,而企业却告诉我制造车间有多少平米”。在中药材生产一线调查时,王继永发现,询问企业种植的中药材质量达到什么规格、成本多少、产量有多少?很少得到满意答案。“我甚至问一个企业有多少棵数,管理者自己都不知道。还有些企业家甚至连明年土地是否还能承租都不确定。”王继永表示,对中药材种植养殖业来说,需要长期的投入。一年生、两年生、三年生,乃至不同地块,中药材产量质量都会存在差别。作为企业经营管理者,应搞清楚这些最基本的数据。

  中国中药公司科技研发部经理、中国医药工业研究总院中药分院副院长王继永,从“商业模式构建”的角度,直面中药材种养业中存在的产品与技术难题。他说,中国中药材种养业有很多科研成果,但是转化率不高,关键在于企业缺少从市场、渠道、经营到盈利等一系列的体系化构建过程。

  来源:中国中医药报;链接:http://www.zyctd.com/xinwen-item-873886-1-202.html

4. 入境中药材实施检疫准入制度

国家质检总局网站日前公布《进出境中药材检疫监督管理办法(公开征求意见稿)》,规定进出境中药材生产企业应当建立完善的防疫体系和溯源管理制度,并配备检疫管理人员。根据《办法》,国家质检总局将对入境中药材实施检疫准入制度,检验检疫部门对辖区出境中药材和生产企业实施分类管理,并对出境中药材实施检疫监管,经检疫合格或者经除害处理合格的准予出境。

来源:北京商报;链接:http://www.zyctd.com/xinwen-item-880034-1-218.html

5. 中药材现代物流体系2020年建成

“在即将制定的药品流通"十三五"规划中,商务部将进一步对中药材现代物流体系的发展作出部署。”商务部秩序司负责人2月9日如是说。该负责人是在解读1月印发的《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》时作出上述表示的。

  当前,我国中药材物流与工业消费品和其他农产品物流相比较为落后,包装缺乏标准规范,仓储物流处于分散状态,集约化、规模化程度很低,现代存储设施与技术应用很少等问题已严重影响到中药材的品质保障以及我国中医药事业的持续健康发展。据此,商务部出台了《通知》。

  《通知》提出“到2020年初步形成采收、产地加工、包装、仓储和运输一体化的中药材现代物流体系”的总体目标,为达到上述目标,商务部确定了五个具体目标、六项主要任务。五个具体目标分别为:基本建立中药材物流的标准体系;基本建成以中药材主要产销区为流通节点的物流基础设施和流通网络,实现大宗中药材与贵细、毒麻限剧中药材的集中仓储;物流信息化管理技术和中药材新型养护技术得到普遍应用;流通追溯体系全面发挥作用;创造良好市场环境使大中型中药材物流企业综合实力得到显著增强。六项主要任务分别为:一是建设中药材产地加工基地;二是规范中药材包装;三是建设集中仓储配送网络;四是推广应用现代物流管理与技术;五是完善中药材专业市场的配套物流服务功能;六是做强做大中药材仓储物流企业。

  该负责人强调,建设中药材现代物流体系必须处理好市场与政府的关系。建设中药材现代物流体系的主体是企业,应当充分发挥市场机制的作用,激发市场主体的积极性,鼓励引导专业合作社、大型的饮片与制药企业、第三方物流企业、金融机构等市场主体参与建设,形成适应市场机制的经营模式。发挥市场机制作用,并不是不要政府作为,而是要更好发挥政府作用。针对中药材现代物流体系建设,政府部门应当发挥好规划引导、组织协调和制度与机制建设等方面的作用。(栾国鍌)

来源:国际商报;链接:http://www.zyctd.com/xinwen-item-887072-1-202.html

6. 文山三七产业考察报告:人为因素是三七价格走低的主因

2014年10月13~16日,医保商会副会长许铭一行赴云南文山州考察医药产业发展情况,重点就道地药材三七产业现状、基地建设和国际化进程等议题进行调研,探讨如何充分利用商会信息资源、企业资源和行业平台优势与当地政府合作,为企业发展提供支持。期间,许铭副会长分别与文山州商务局、三七特产局进行了座谈交流,并到云南七丹药业、文山华信公司、白药集团进行了调研,考察了云南七丹药业平远镇三七种植基地。

三七价格走低

三七是我国传统名贵中药材,在我国中医药行业中有重要影响,现在已经成为仅次于人参的中药材大品种,也是血栓通、血塞通、云南白药、复方丹参片/滴丸等中药大品种的主要原料,据统计,目前我国以三七为原料的中成药品种多达400多个,批准文号3200个,涉及生产厂家1300家,中成药药用加上中药饮片和三七粉等用途,年需求量1万吨左右。

三七产区分布范围仅集中在中国西南部海拔1200~2200米,北回归线附近地区,传统上以云南文山、广西靖西等地为主要种植区。种植周期为3年,技术要求高,每亩投入高达5.5万元以上,且地块种植后30年内不宜重茬,具备名贵中药材的特性,也是游资和药商炒作的题材品种之一。据统计,解放后三七产业经历了3次大起大落的涨跌周期,本轮涨价自2009年开始,三七120头从100元/公斤开始上涨,在2013年8月份达到最高800元/公斤,然后进入价格下滑轨道,目前价格仅为每公斤120余元,低于成本价。准入门槛低、家种中药材的特性决定了其无法长期停留在高峰,本轮高价持续了5年,实属罕见。诸多因素中,人为因素是导致价格走低的主因,游资和商家对市场的操控导致三七价格虚高,待游资撤离和获利商家出货,价格便一路走低,疯狂种植,无序发展,助推了此轮降价。据统计,自2012已出现供大于求的情况,但当时产需矛盾并不突出,文山及周边以及广西部分地区仍盲目扩种;一直以来,种植户和药企在三七产业链上密切合作,但此轮高价打破了这种关系,种植户屯货惜售,原料涨价过高,药厂纷纷自建基地,以保供应,在一定程度上也加大了市场供应量;在需求端,国际市场需求量有限,国内市场仍以药用为主,需求弹性较小,文山州也一直想把三七纳入新食品原料目录,但进展缓慢,虽然近几年三七粉销量增幅较快,但仍无法消耗过高产能。

政府密切关注产业动态

文山州下辖7个县,均为全国贫困县,三七是文山州支柱产业,年产值约150亿元(2013年全州GDP产值553亿元),在文山州几乎人人和三七有关联。自1992年起,州政府将三七列为六大支柱产业之首,进行重点开发,1997年成立了“三七特产局”,专门负责组织制定、实施三七产业发展规划、配套政策及法规,依法保护种植、加工、经营者的合法权益,在全州范围内搞好对三七种植、加工、流通经营和科技推广运用工作的引导、管理和协调服务,促进三七支柱产业的形成和发展壮大。在实际运行中,政府的管理、规范和引导仍然难以把控市场这只看不见的手,自2009年起三七价格开始飙升,2013年达到顶峰,价格虚高,严重背离了产品的真实价值,一方面大大增加了下游三七制剂厂商成本,同时也诱发了盲目开垦种植。据商务局介绍,虽然政府一直有风险预警,并呼吁要限产保质,但无奈资本炒作和种植户种植热情无法控制,导致产能大大超过需求,价格下滑势在难免。

企业各具特色

本次调研的七丹药业、文山华信和云南白药集团均属于传统中药企业。七丹药业主营三七中药饮片,2011年开始自建基地,产品涵盖了三七系列保健食品、牙膏等日化产品,企业销售额接近2亿元,由于董事长有操盘上市企业的经验,七丹药业产业布局合理、战略清晰、运作规范,发展势头良好;文山华信是在三七专业合作社的基础上,由多年从事三七种植及流通的经销商成立,针对产业发展中的加工、仓储、干燥、质量控制和原产地可追溯等薄弱环节,新建集三七“产地加工-原料配送-仓储物流”一体的现代化物流基地和公共服务平台,基地占地172亩,年加工能力1000吨,仓储能力3000吨;白药集团是我国市值最高的医药类上市企业(市值580亿元), 2013年销售额158亿元,公司专注于传统中医药开发,拥有白药、创可贴、牙膏等经典系列产品,物流、药品、健康品和中药资源四个事业部,前三个事业部运作相对成熟,中药资源事业部主要涵盖了中药材基地、饮片加工、提取物、功能食品开发、电子商务、进出口业务等,具体思路是在小投入的基础上,把公司乃至云南道地药材、提取物、功能食品出口至全球市场,重点力推的有三七、天麻、灯盏花、银杏、云木香和红花系列产品。上述三家公司均各有特色,但仍存在诸多短板,比如,七丹药业产品外销和标准提升仍需开拓;文山华信模式新颖但准入门槛较低,运营模式易于复制和引起恶性竞争;白药集团虽为最大市值公司,但国际市场开拓陷入销售连年萎缩,投入逐年降低的怪圈,与国内高知名度极不相称。

三七产业发展建议

据统计80%的三七茎叶未能开发利用,推动三七、三七茎叶和花进入新食品原料目录,扩大消费量和消费频率,提高三七综合利用价值;实施标准化和国际化发展战略,加强三七质量标准体系建设,完善质量评价和市场收益体系,从源头上控制和提高三七产品质量,使产品的生产、加工等各个环节都有相应的标准,为三七国际、国内市场推广和注册提供支撑和服务,重点关注农药残留及重金属控制和检测标准体系,建立以有效成分含量和安全性为指标的价格体系,体现优质优价;搭建高层次合作交流平台,可利用商会信息和企业资源优势,与国际国内知名公司建立合作关系,共同培育三七市场,探讨建立三七产业基金,利用基金蓄水池的作用,将三七产业链的各个环节控制在合理的利润价值水平,促进三七产业合理有序发展。

来源:中国医保商会;链接:http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1150210/10.1423556900000.1844.shtml

7. 严字当头,加大药品检查力度

“今年是药品GMP和药品GSP实施过渡期结束之年,非无菌药品生产企业通过认证比例已经超过46%,应该说骨干企业大多通过认证了。各地要继续做好认证检查工作,确保尺度不放松,标准不降低,时间不延长。从2016年1月1日起,凡没有通过认证的企业,必须坚决停止生产、经营,绝不允许有任何例外。”在2月5日召开的全国药品监管工作会议上,国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆如是说。

  药品质量责任体系在建

解决药品安全问题,核心是要落实安全责任。企业主体责任与监管部门的层级责任两个责任被监管部门要求必须明确。具体而言,首先,药品生产企业必须承担药品安全主体责任,主动对自己生产的品种开展风险管控。正如国家食品药品监督管理总局副局长吴浈所说,药品质量是生产出来的,企业必须承担药品安全主体责任。药品生产企业要主动对自己生产的品种开展风险管控,“自己的孩子自己抱”,是切实承担主体责任的体现。药品生产企业必须及时综合分析与质量安全相关的数据和信息,定期开展风险评估和研判,有针对性地制定和实施有效的风险控制措施。国家总局将鼓励和督促企业对产品开展全生命周期质量和安全风险监测措施。“今后药品监管不仅是单纯的管药品风险,更要对企业管理药品风险的行为和效果进行监管,这也是药品监管理念和监管模式的创新。”吴浈说。湖北省食品药品监管局在落实企业主体责任方面可谓表现突出。据该局有关人士介绍,湖北省局创新工作方式,通过建立不良行为记分管理制度,加大公示曝光力度,推进药品安全信用体系建设等举措,使得企业主体责任得以不断强化。另外,国家总局同时要求各地也要按照属地监管原则和监管能力实际,建立药品监管权力职责清单,科学划分各级监管部门的职责权限和职能分工,实现监管职责制度化、规范化,监管任务责任化和具体化。省级药品监管部门更要履行好高风险企业和高风险品种的监管责任。据李国庆透露,今年国家总局将考虑出台落实药品安全责任的指导意见。落实监管部门严格依法审评审批,完善技术规范和标准,加强检查、检验和监测,控制和消除药品安全风险,及时依法查处违法违规行为等责任。结合药品监管权力职责清单,进一步合理划分各级监管部门的职责权限和职能分工,确保监管责任的落实。进一步厘清企业责任和监管责任,明确企业应当承担的技术、社会、民事、行政、刑事等主体责任。

来源:中国食品药品网

http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1150210/10.1423537778000.5310.shtml


8. 福建抽检511批次中药材样品 不合格率达26.3%

福建省食品药品监督管理局15日通报,为期3个月的中药材、中药饮片质量安全专项检查中,在此次监督抽验的511批次中药材、中药饮片样品中,有10批次样品由于标准原因而退检,实检样品107个品种501批次,结果132批次不合格,不合格率为26.3%。

福建省食品药品监督管理局于2014年10月上旬至2015年1月上旬,在全省范围内开展为期3个月的中药材、中药饮片质量安全“防风行动”专项检查。

据福建省食品药品监督管理局有关负责人表示,此次专项检查期间,专项检查组通过监检结合、加快检验、依法查处等手段,在全省范围内对药品生产、经营和使用单位开展中药材、中药饮片质量安全专项检查和监督抽验,共出动监管人员200余人次,抽查了全省9个设区市、25个县(市、区)超过120家的药品生产、经营和使用单位。

分析称,从地理区域分析来看,福建省9个地市抽验样品的检验结果显示,三明地区不合格率最高,为48.9%;福州地区不合格率最低,为13.8%。

尤为使人关注的是,经营单位中,药店抽样样品的不合格率最高,为45.0%;使用单位中,市级医院、县级医院所抽样的不合格率次之,分别为31.6%、38.8%。其中三明市医院抽验不合格率近70%。

福建省食品药品监督管理局有个负责人表示,截至目前,福建省食品药品监管部门已将中药材流通量较大、不合格率大于40%的江西樟树葛玄中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、安徽方氏中药饮片有限公司等四家中药饮片生产企业列入“黑名单”;还将向全省通报,要求全省药品生产、经营企业慎重从这4家企业购进中药饮片。

来源:中国新闻网;链接:http://www.gshsyy.com/bencandy.php?fid=267&id=59458

 


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