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委托检验协议书双方约定条款

1、委托单位对检验结果如有异议,于《检验报告》完成之日起十五日内向检验单位书面提出,同时附上《检验报告》原件及预付复检费。

2、委托单位办妥手续后,检验单位将尽快安排复检,不可重复性试验不进行复检。

3、委托单位对送检样品的真实性、代表性及来源地合法性承担全部责任。

4、检验单位仅对来样负责,检验结果仅反映对该样品的评价,检验结果的使用及使用所产生的直接或间接损失,检验单位不承担任何责任。

5、对送检样品中包含的任何已知的或潜在危害,如放射性、有毒或爆炸性样品,应事先声明,否则后果由委托单位负责。

6、如委托单位需要检验单位外出采样检验,则委托单位应当确保采样场所不存在任何可能危及或影响检验单位采样人员人身、财产安全的危险因素,否则,由此给采样人员和/或检验单位造成的一切损失(包括但不限于医疗费用、工伤待遇、经济赔偿)由委托单位承担。

7、检验单位可以在完成《检验报告》后按规定处置送检样品,如有特殊要求请在委托书中注明。

8、委托单位应认真详细填写本协议书相关内容,由于填写不清楚造成报告修改,应支付修改报告费用。

中药资讯-2015第3期(总29期)

日期: 2016-06-30
浏览次数: 80

1. 中药安全事件频发 重视环境对中药质量影响

  中药材具有严格的道地性和对生态环境的选择性,土壤、气候条件、灌溉水源、空气质量等均是影响中药材质量的重要环境因素。中药材作为特殊的经济作物,具有严格的道地性和对生态环境的选择性,环境质量好坏直接影响中药材质量的优劣,而药材品质优劣不仅直接影响药理药效和人体健康,而且涉及中药制剂的质量安全。土壤、气候条件、灌溉水源、空气质量等均是影响中药材质量的重要环境因素。

    随着工农业的快速发展,在经济利益的驱动下,平衡的生态环境被打破,正常的生物循环结构被打乱,环境恶化,气候反常,空气污染、土壤污染、水源污染严重,大量的重金属类污染物沉积于土壤或排入河流。气候的变化使动植物生长的适宜温度条件被打破,有效成分含量较低;空气污染使某些药材中的脂肪、糖类被氧化分解,使某些花叶类药材变色变味;水源污染导致生长中的动植物中毒死亡,使加工炮制后的药材霉菌和重金属含量超标;土壤污染使土壤酸碱度改变,肥力变薄,土壤中的重金属及微量元素含量比例失调,导致药物生长发育变异或失去药效;各种农药、化学除草剂、杀虫剂、化学肥料等的超量使用,导致中药材普遍存在农药、有害重金属含量超标。

  制约和影响我国中药在国际市场中竞争力。究其原因,主要是环境污染引起的药材重金属含量超标、农药残留、种质质量较差等,加上欧美国家中草药产品的重金属、农药残留指标比国内严格得多,使得中药的“质”和“量”均不能满足国际标准的要求。而在国内,近年来中药安全事件也逐渐频发,中药材市场的伪品替代品日益增多、中药材农药残留重金属污染现象严重。据报道2013年同仁堂、云南白药等9家著名中药品牌企业多达25种中药被抽检出超七成含农药残留;2014年台湾地区市售中药材检出禁用农药,50件抽测样品中,有21件、占总数42%的样品检出农药残留。因此环境因素导致的中药材重金属污染、农药残留超标等问题,是影响中药质量、制约中药及其制剂成品走出国门的重要原因之一。质量优良、疗效稳定、安全高效是中药发挥其疗效的根本要求,也是进入国际市场的基本条件。因此,我们要高度重视环境污染及生态平衡的破坏对中药质量的影响与危害,采取有效措施加强研究和治理,提高中药质量,使其真正成为维护健康的重要战略资源,进一步提高中药材的国际竞争力,也为加大中医药服务贸易做出贡献。对此,提出建议如下:

  加快制定中药资源保护法,多举并措加强中药资源环境保护

    第一,加快制定专门的中药资源保护法。在充分调查研究、广泛征求意见的基础上,制定国家中药资源保护法,并加强监督,严厉打击破坏药用植物资源及其生长环境的违法活动,加强和完善资源保护的法制建设和管理;各省辖市根据国家相关法律和地方实际,制定切实可行,有利于资源利用、保护与可持续发展的地方法规条例及中药资源保护发展规划。第二,国家和各级地方政府建立完整的财政支持机制,采取多种途径,确保资源保护规划和措施的实施。第三,设立专门的国家中药资源保护管理机构,制定中药资源保护管理与经营使用的统一机制,使各级管理机构制定的政策与规定完全体现中药资源保护与发展、局部与全局、眼前与长远利益结合的原则,避免市场需求与政策导向不一致的情况出现。

以提高全民生态环境保护意识为抓手,从根本上提高中药质量

 第一,各级单位广泛深入地开展生态环境保护宣传教育工作,加强全社会对资源保护的重视、理解、支持和参与。第二,形成系统有效的中药环境污染防治培训制度,提高中药企业、药材种植养殖户对中药环境污染危害性的认识,提高从业人员对环境保护和种植绿色药用植物重要性的认识。第三,在国家与企业、企业与企业、企业与种植户之间逐渐建立联动促进配合机制。政府部门通过立法或出台规范性文件,附加“送科技下乡” 等行动,提高药农的环保意识和种植绿色药用植物的意识和技能;药品生产加工企业应通过有效的激励机制,大力提高中药材从业人员的素质,把好中药源头生产质量关;加强种植户和其他从业人员主动学习种植绿色药用植物的技能,不断提高控制药用植物环境污染的意识。三方联动,相互支持配合,保证中药材原料的安全和高品质。

加强研究,建立规范化的药材污染控制措施

 第一,设立专门机构和专项基金,加强药材种植中污染物控制新技术的研究和应用。建立高水平的中药污染物检测中心与高素质的检测队伍,积极开展控制污染物的新技术和新方法研究,逐步建立规范化的控制微生物、农药、重金属等污染和残留的措施。第二,针对当前药材种植存在的有毒物质含量严重超标等问题,研究并实施无公害种植技术,加强对药用植物种植生产的科学化的管理,建立无公害药物保护技术体系。如在控制农药残留方面,一方面要认真做好低毒、低(无)残留农药的筛选,另一方面加强监督,控制有机农药的使用,实施无公害种植技术,特别加强生物源农药的研究和应用。

  加强道地药材生产基地建设,建立中药材可持续发展体系

第一,加强全国中药资源普查和动态监测,针对中药材对气候、环境生态、地域性的特殊要求,结合地质条件、土壤系统、环境气候、生物等环境生态因子对中药材生长发育、品质质量的效应影响规律,建立适宜的中药材生产基地和药用动、植物自然保护区,维护中药资源的可持续发展。第二,制定全国药材道地生产规划。在全国中药材生产区划的基础上,系统总结道地药材的传统生产技术,结合优良新品种和无公害生产技术,通过合理区划和布局,建设一批道地药材生产基地,从源头抓起,严格控制生长环境、农药及肥料的使用,基本形成全国药材生产的道地化,建立中药材可持续发展体系。

   加强中药材质量标准研究

第一,加快修订并建立符合国际标准的中药产品质量标准,建立药用植物的污染物残留允许标准,以更好地适应国际贸易和交流的需要。加强药用植物被污染的调查和研究,参照国内外相关资料,结合临床实践,设置更加科学精确的环境污染物监控对象及限量指标。第二,加强开展重金属、化肥农药残留在中药、中成药中的作用研究。从国家层面上组织专家成立研究小组,对标准检验品种和化肥、农药引起的新变异品种进行对比研究,确定不同存在状态的各种重金属和残留物的药理毒理作用,在严格的条件下获得有力的证据,制订出我国自己的、 有充分说服力的中药重金属质量标准,并力求得到国际认可,提高中药材的国际竞争力。(作者系全国政协委员、河南中医学院基础医学院副院长) 。             来源:中国中医药报; 连接:http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1150321/10.1426903017000.4890.shtml

2. 闫希军谈中医药:要从源头保障中药药材质量

全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军做客中国经济网两会特别报道节目。围绕“如何从源头把控中药药材质量”、“中药药材流通追溯体系”、“企业创新”等热点话题与网友做了交流。

建议设立多种形式的药材公共检验平台

数据显示中医药产业产值在医药行业中达7000到8000亿元,中药药材作为中医药行业中的原材料,由于经营门槛低,部分唯利是图的不法经营者,在中药材里掺杂使假,利用中药材专业市场这个销售平台销售假劣药材,超范围经营中药饮片。

闫希军表示,上述现象并不少见,目前我国有17个中药药材交易市场,这些市场管理困难较大,不时出现以次充好,以假充真等现象。如果从源头上无法保障中药药材的质量,会给消费者带来用药不安全等多种问题。

如何从源头把控中药药材质量安全?闫希军建议,医院医用的中药饮片可实施文号制,并出台科学系统标准的检验方法,同时建立多种形式的社会化的中药药材公共检验平台。

药材可追溯体系使管理有法可依

2012年商务部在中央财政支持下,利用信息技术手段,我国初步搭建了中药材流通追溯体系。2013年10月,商务部、国家食品药品监管总局等8部门下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》,明确提出要建设中药材流通追溯体系,鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料。

对此,闫希军介绍:“目前我国中医药中医科学研究院,通过中药普查构建了中药植物的DNA条码测试系统,可以快捷的检验产品是否为中药植物,构建条码后导入进可追溯体系中去,在中药可追溯体系中从产品包装直到到达消费者的手中都是可视化的。”

他认为,构建中药药材可追溯体系使有关部门在管理的过程中有法可依。保障了老百姓的用药安全,促使中医药行业向健康的轨道发展。

人才是企业创新的主要影响因素

李克强总理在2015年政府工作报告中提出“众创业、万众创新”。对此闫希军表示赞同。他认为,企业要创新不仅需要创造良好的外部环境。各个企业也需要和政府联合起来,共同搭建创新、创业平台。

闫希军认表示,人才是企业进行科技创新主要影响因素。可以通过产业转型,技术提升培养人才。也可以通过一个项目的领导者带动一批研究人员的参与,形成大规模创新团队。

他表示:“我国从制药大国未来走向制药强国,企业在其中发挥的作用很关键,不但要可以制造好药,还能够自主研发设备,建设人才储备体系。”

 来源:中国经济网;链接:http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1150310/10.1425966154000.3703.shtml

3. 闫希军:医用饮片应采用注册文号制,实现可追溯

 全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军今天做客新华访谈,与新华网网友在线交流他今年的两会建议。闫希军表示,建议国家对医用饮片的管理采用注册文号制,建立药品的公共检验平台和可追溯体系。  

闫希军说,医药、食品产业关乎民生,食品与药品的安全问题往往受到全社会的关注。作为一个医药行业的科研者和经营管理者,非常关心加强食品和药品安全的问题。  

他表示,我们要根据中国的特色发展中医药,推动中药的资源型发展。希望国家食品药品监督管理总局对医用饮片按照文号制进行监管和注册。中药饮片过去是按照饮片验收来做,不管是工业饮片还是医院医用的饮片,过去比较笼统。中药在医院作为医生开了处方之后,饮片就是药,患者通常直接服用。过去在饮片管理上国家采取了很多措施,但还没有进入严格的注册。今年提出对医用饮片采用注册文号制的管理,能让执法监管更加具体可操作。这也关系到上游药材的真伪,及药品管理的标准化。  

他建议,应该建立药品的社会化公共检验平台,使我们的药材有处可查。因为药材没有通过检验,就不知道其原料的真伪。   

此外,闫希军还建议建立中药材可追溯体系。未来我们的中药材,不管是投向制药工业的制剂原料,还是投向医院的医用饮片,都应从源头开始实现全程可追溯。没有追溯记录,药材就不能流入药厂和医院。这次提出从注册到检验到可追溯体系,整个要把中医药产业链上游从法律和管理上和制度管理、标准管理上更加完善,这样才能使人们吃到中医药是放心的。

来源:新华网;链接:http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1150305/10.1425526464000.2259.shtml

4. 关于加快中药材追溯体系建设相关政策配套的建议

2012年10月,商务部发布《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》,决定在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和广西壮族自治区玉林市,应用现代信息技术和物联网技术,通过中药材产品包装带有的电子标签,对中药材产地来源、生产加工、市场流通、药房使用等环节的有关信息进行电子登记,开展中药材流通追溯体系建设试点。   

为使追溯体系发挥应有的作用,2013年10月,商务部、食品药品监管总局等8部门下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》,明确提出要建设中药材流通追溯体系,鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料,同时要求各地区要充分发挥主观能动性,逐步形成可追溯的倒逼约束机制。文件的出台为逐步建立中药材流通追溯的倒逼机制提供了政策支持。   

从实际运行来看,还存在一些实际困难,主要有:   

1.产地到药房环节复杂。药材采收后,经过多级的收购商采购、包装、贮藏、运输,混批、混包、混储等常见现象,因此会导致每一批次药材的来源混杂,很难溯源。   

2.中小企业积极性不高。在运输过程中,若包装、仓储条件不规范可能导致药材变质、污染,从而影响药材质量。有企业担心自己的产品被溯源后,由于出现质量问题而被追究责任。还有企业担心由于利用物联网和电子标签技术,建立追溯体系的成本会很高,实施后会给企业经营造成较大的成本压力。因此,这些企业的积极性并不高。      3.缺乏准入标准和严格监管。中药材的生产、加工、包装、存储、运输等环节的质量标准规范不健全,以假充真、以次充好等违法违规行为是中药材流通领域存在的“硬伤”。因此,可能出现即便是进入溯源体系的中药材/饮片,仍是假药劣药的现象;同时由于涉及的环节多,又无法判定责任主体。   

中药材生产、流通领域存在的诸多问题长期以来严重制约整个中药市场的健康发展。而追溯平台的建设是一个系统的大工程,难以一蹴而就,需要系列政策的扶持与鼓励以及相关部门统筹安排。   

为此,提出如下建议:   

1.加速推动中药材追溯体系中质量信息建设,引入中药材第三方评价与互认机制。建议出台相关政策,鼓励引入经过资质认证的第三方检验服务机构,建立资质审查和淘汰机制,实现体系内检验报告互认。在具体操作方面,将各环节的溯源二维码增加质量信息,通过各环节质量信息的动态传递,从根本上约束造假现象的发生;有利于政府监管的同时给下游用户选择中药材/饮片提供质量参考,真正做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。   

2.加快中药材追溯体系建设与运维并举,引入市场竞争主体实现自主运营。目前由商务部组织的中央追溯管理平台和统一软件开发建设完毕,但是在试点城市的使用率、认同度、数据质量均不高,追溯系统的持续运行和投入的机制尚不健全。建议由商务部协同相关部委,制定中药材质量追溯体系运营的市场准入制度,引入市场化竞争与经营机制,配套相应的政策与资助,以企业为主体,推动中药材追溯体系切实运行。   

3.强化中药材/饮片使用终端的政策监管力度。医院、药店、药企等中药材流通终端对购入的饮片质量、包装、标签以及涉及到的说明书、品种、产地、规格等没有统一的要求与验收标准。建议药监系统出台相关政策,强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片。分批逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材/饮片,并逐步纳入GSP(Good Supply Practice)管理规范,严控终端需求,倒逼前端体系建设。可以在全国选取10家(含医院、药企)进行首批示范,引入中药材第三方检验机构做配套服务,并给与专项扶持,在实践中不断完善中药材追溯体系。  

来源:康美中药网

http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_10/1150304/3.1425448634000.2402.shtml

5. 入境中药材实施检疫准入制度

   国家质检总局网站日前公布《进出境中药材检疫监督管理办法(公开征求意见稿)》,规定进出境中药材生产企业应当建立完善的防疫体系和溯源管理制度,并配备检疫管理人员。根据《办法》,国家质检总局将对入境中药材实施检疫准入制度,检验检疫部门对辖区出境中药材和生产企业实施分类管理,并对出境中药材实施检疫监管,经检疫合格或者经除害处理合格的准予出境。

来源:中药材天地网;链接:http://www.zyctd.com/xinwen-item-880034-1-218.html

6. 甘肃出台中医药产业发展先行先试实施方案

  日前,《甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案》经甘肃省政府同意并下发全省实施。方案提出,甘肃省要努力打造甘肃道地中药材品牌,启动甘肃道地药材标准制定及认定工作,制定甘肃道地中药材标准化种植技术规程,支持企业以甘肃道地药材为主要原料生产药膳配方饮片;要实行中药配方颗粒生产备案管理,明确中药配方颗粒的销售使用范围;允许生产企业对配方颗粒产品进行自主定价;将省内企业生产的配方颗粒产品纳入招标采购目录,允许各医疗机构在采购时和生产企业进行价格谈判、自主议价。

   来源:中药材天地网;链接:http://www.zyctd.com/xinwen-item-901986-1-218.html


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