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委托检验协议书双方约定条款

1、委托单位对检验结果如有异议,于《检验报告》完成之日起十五日内向检验单位书面提出,同时附上《检验报告》原件及预付复检费。

2、委托单位办妥手续后,检验单位将尽快安排复检,不可重复性试验不进行复检。

3、委托单位对送检样品的真实性、代表性及来源地合法性承担全部责任。

4、检验单位仅对来样负责,检验结果仅反映对该样品的评价,检验结果的使用及使用所产生的直接或间接损失,检验单位不承担任何责任。

5、对送检样品中包含的任何已知的或潜在危害,如放射性、有毒或爆炸性样品,应事先声明,否则后果由委托单位负责。

6、如委托单位需要检验单位外出采样检验,则委托单位应当确保采样场所不存在任何可能危及或影响检验单位采样人员人身、财产安全的危险因素,否则,由此给采样人员和/或检验单位造成的一切损失(包括但不限于医疗费用、工伤待遇、经济赔偿)由委托单位承担。

7、检验单位可以在完成《检验报告》后按规定处置送检样品,如有特殊要求请在委托书中注明。

8、委托单位应认真详细填写本协议书相关内容,由于填写不清楚造成报告修改,应支付修改报告费用。

中药安全性评价-上

日期: 2016-11-18
浏览次数: 120

药物的安全性问题是国内外研究的热点问题,中药中的有害物质是影响其安全性的重要因素。有害物质从来源途径可分为外源性有害物质如重金属和有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、二氧化硫等,以及内源性有害物质如肾毒性马兜铃酸、肝毒性吡咯里西啶生物碱等。2015版中国药典中各品种的检查项下及通则中明确规定了反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度。本文将重点介绍外源性有害物质的检测方法及限量标准。

一、重金属和有害元素的检测

中药中一类重要的外源性有害物质是重金属和有害元素,主要有铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)等。其来源一方面与植物生长的环境条件如土壤、大气、水质等有关,另一方面与植物本身的遗传特性和对该类元素的富集能力有关。

1、检测方法

重金属总量常用硫代乙酰胺或硫化钠显色反应比色法测定;有害元素砷的测定常用古蔡氏法或二乙基硫代氨基甲酸银法;单个重金属和有害元素测定常用原子吸收光谱法(atomic absorption spectrophotometry,AAS)和电感耦合等离子体质谱法(inductively coupled plasma-mass spectrometry,ICP-MS),中国药典收载有这些检测方法。

2、限量标准

《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》(WM/T2-2004)(中国商务部发布),规定药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等所含重金属及砷限量为:重金属总量≤20mg/kg,铅≤5mg/kg,镉≤0.3mg/kg,汞≤0.2mg/kg,铜≤20mg/kg,砷≤2mg/kg。

中国药典规定了山楂等药材中重金属及砷的限量。中国药典规定的限量标准,除少数动物药(地龙、龟甲胶、鹿角胶)、矿物药(芒硝、滑石粉)外,多数植物性药材与上述绿色限量标准一致。

 

中药安全性评价-上

 

 

二、农药残留的检测

1、检测方法

中药材农药残留的检测包括有机氯、有机磷和拟除虫菊酯类农药,中药在种植、采收、包装、运输和贮藏等各个环节都有可能和农药接触而受到污染。农药的主要检测方法主要是气相色谱法。中国药典收载的测定中药材农药残留量的方法有气相色谱法(GC)和气相色谱串联质谱法(GC-MS)法等。

2、限量标准

《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》(WM/T2-2004)(中国商务部发布),规定药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等产品农药残留限量为:总六六六≤0.1mg/kg,总DDT≤0.1mg/kg,五氯硝基苯≤0.1mg/kg,艾氏剂≤0.02mg/kg。例如中国药典规定了甘草中总六六六≤0.2mg/kg,总DDT≤0.2mg/kg,五氯硝基苯≤0.1mg/kg。

 

中药安全性评价-上

 

 

 

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