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委托检验协议书双方约定条款

1、委托单位对检验结果如有异议,于《检验报告》完成之日起十五日内向检验单位书面提出,同时附上《检验报告》原件及预付复检费。

2、委托单位办妥手续后,检验单位将尽快安排复检,不可重复性试验不进行复检。

3、委托单位对送检样品的真实性、代表性及来源地合法性承担全部责任。

4、检验单位仅对来样负责,检验结果仅反映对该样品的评价,检验结果的使用及使用所产生的直接或间接损失,检验单位不承担任何责任。

5、对送检样品中包含的任何已知的或潜在危害,如放射性、有毒或爆炸性样品,应事先声明,否则后果由委托单位负责。

6、如委托单位需要检验单位外出采样检验,则委托单位应当确保采样场所不存在任何可能危及或影响检验单位采样人员人身、财产安全的危险因素,否则,由此给采样人员和/或检验单位造成的一切损失(包括但不限于医疗费用、工伤待遇、经济赔偿)由委托单位承担。

7、检验单位可以在完成《检验报告》后按规定处置送检样品,如有特殊要求请在委托书中注明。

8、委托单位应认真详细填写本协议书相关内容,由于填写不清楚造成报告修改,应支付修改报告费用。

中药资讯-2016第4期(总第42期)

日期: 2016-07-04
浏览次数: 205

1. 面临灭顶之灾的野生药材

我国地大物博,自然条件优越,中药资源极其丰富,中国是世界上野生动物种类最多的国家之一,仅脊椎动物就有4400多种,占世界总数的10%以上。  

中国也是世界上植物资源最为丰富的国家之一,仅高等植物就有3.2万余种。中国食用植物有2000余种,药用植物3000多种。长白山的人参、宁夏的枸杞、云南和贵州的三七等都是名贵药材。

而近年不断有报纸、网络登出“拯救野生药材”“濒临灭绝的野生药材”等新闻。随着中药材需求的增加,一些野生药材被大量采挖,有些品种已频临灭绝,为此,1987年国务院就发布了《野生药材资源保护管理条例》,但这并没有挡住野生药材日益遭受破坏。

一、重楼

重楼短短十年间价格翻了16倍之多,2005年价格还在50元上下徘徊,2006年下半年便突破百元大关,随后价格一路飙升,2010年跨过300元高价,2013年涨至400元左右,2014年进一步高升至700元以上,目前价格已涨至800元上下。在高价驱使之下,疯狂采挖、甚至灭绝性的采挖再不断上演。

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重楼生长周期较长,采挖速度远远超过了自然生长速度,导致重楼资源面临枯竭。据有关资料显示,分布于我国境内的野生重楼80%已被采挖利用。我国每年重楼需求量在1000吨以上,且全部为野生重楼。国内野生资源已满足不了市场需求,近几年从临近国家缅甸和越南有不少货源进入我国,缓解了国内供求偏紧的局面。

部分产区开始人工培育重楼,但重楼生长周期长,前期投入较高,并未能缓解当前供需矛盾。长此以往,未来资源仍令人堪忧!

二、冬虫夏草

虫草的涨幅也是非常惊人,从上世界90年代几千元的售价到今日动辄十几万的价格,岂是一个“惊”字了得。

如今的冬虫夏草,在商家炒作和一些人的盲目追捧下,身价已贵比黄金。 “软黄金”美誉带给冬虫夏草什么?    

抛开虫草是否真有包治百病的神奇功效不谈,也不论虫草价格飚升后的假冒伪劣盛行,“天价”虫草除了带给商家暴利,带给市场泡沫外,更令人担忧的是,如此发展下去,必将给虫草主产区生态环境造成灾难性的破坏,并使得整个虫草产业遭到毁灭性打击。

三、白及

白及价格从2001年的12-15元,上涨至现在的650元左右。十五年的时间,白及价格上涨了40多倍。面对如此高的价格,药农便毁灭地进行采挖。

以前采挖药材就在村前屋后的近山,如今采挖野生药材要跑到离居家几十里,甚至百里以外的远山。野生资源储备量越来越少,供求矛盾明显,而白及掺假已成为公开的秘密。掺假也从一开始的水白及,发展到各类黄精、扁白及等10多种。假货的价格,也随真货价格从10多元,上涨至如今的几十元。

只要涉及利益,伪劣中药材就难以完全杜绝,伪劣白及也是一样。随着国家对需求端、流通端管控力度的加强,将压缩伪劣白及的生存空间,使伪劣白及价格下跌,从而倒逼白及质量的提高。但对正品白及来说,伪劣品挤占的市场空缺出来,白及供需矛盾加剧,将拉动白及后期行情的上升。

近几年野生药材资源频遭破坏,并在逐年下降的品种有:重楼、冬虫夏草、白芨、水蛭、全蝎、猪苓、粉防己、黄精、山慈姑、光慈姑、九香虫、天龙、牛虻虫、地骨皮、茜草、五加皮、石苇、白蔹、野生猫爪草、桑螵蛸、广豆根、石斛、檀香、降香、肉苁蓉、锁阳、白鲜皮、苍术、赤芍,威灵仙等。

 野生药材不断遭遇毁灭式采挖,资源越来越少,这一情况令一批老中医和民族民间医生忧心忡忡。排除生态环境恶化、资源利用不合理等因素外,在经济利益的趋动下,毁灭式的采挖是导致野生药材资源日益枯竭的主因。如果野生药材在遭遇破坏不太严重的情况下,短则恢复期大约为3-5年,长则需10-20年,如果一次性杀鸡取卵似地采挖,对野生药材资源来说简直是灭顶之灾。

来源:中药材天地网;链接:

http://www.zyctd.com/article-233248-1.html

 

1. 中药饮片启动招标将推动行业洗牌

中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。按照国家食品药品监督管理局的管理要求,中药饮片应该由具备资质并经过GMP认证的中药饮片生产企业进行加工生产销售。

据不完全统计,全国目前有中药饮片加工企业800多家,由于中药材生产种植属于农副产品管理,在市场经济条件下,各品种种植区域范围无限扩大,产地发生较大变异,农户为了增产增收,化肥农药甚至一些果实膨大剂、根茎膨大剂也进行使用;为了使药材外观好看有卖相和便于储存,在产地大量使用硫磺进行一道、二道甚至三道熏蒸;凡此种种,致使药材农残、二氧化硫含量、重金属指标严重超标。 

2014年度湖北省抽查饮片使用企业产品检验结果122个品种不合格,其中农残、二氧化硫、重金属检测不合格所占比例不小就是一个很好地例证。 

另外,由于中药材的农业特性,产地加工越来越精细,据笔者所了解,产地的农户,基本上都购买了饮片切制机和烘干设施,产地现场直接加工成饮片的状况比较普遍。 

对于一些紧俏药材,正常使的生长周期没到就提前采收或者违季节采收,都对中药材、中药饮片的质量和疗效大打折扣。更有甚者,一些利欲熏心的不法商贩,以次充好、以假乱真,染色掺杂等现象层出不群。 

饮片如果要招标,在各项检测项目符合中国药典各品种项下规定外,须首先确立如下标准作为招标的补充要求: 

1、对于来源于多个植物种的药材,首先确定中药饮片原植物的种:如黄芪,首先必须确定招标选用的是膜荚黄芪或是蒙古黄芪,甘草是选用胀果甘草或是光果甘草;黄连是选用黄连或三角叶黄连或者云连等作为第一标准。 

2、确立中药饮片的原药材基源:在确定饮片原药材种源后,必须确立其基源,所谓基源也就是产地,如元胡是选用浙江产还是汉中产,附子是选用汉中产还是江油产,淫羊藿是选用甘肃产还是东北产、丹参是选用山东产还是河南产或者陕西产,金银花是选用山东沂蒙产还是河南产。 

3、对于一些多年生药材,必须确定其生长周期,如三七、人参、甘草、黄芪必须规定其最低生长周期,以确保质量和疗效。 

虽然中药饮片招标面临重重困难,但是从国家课题研究角度来看,笔者认为饮片招标已经初见端倪。而中药饮片GMP屡屡被收回,银杏叶事件带来的植物提取物行业整顿或许都在为饮片招标做准备。 

不过,要解决药品招标问题,首先从源头确保中药饮片的质量,应该改变目前中药材、中药饮片及成方制剂多家管理的局面,中药材的生产种植改变目前散乱小的局面,实行规模化和集约化生产经营。 

整个过程管理最好由药监部门统一管理或者药监、农业部门共同管理,从种子繁殖和提供到田间种植、采收初加工、药材储运、销售、饮片加工炮制、医院采购使用、制剂生产使用和制剂销售的整个过程实行产业链的质和量的有效果管理。 

管理过程可以借鉴目前基本药物电子监管码赋码管理的形式,使其整个过程在有效的监控和可追踪状态,只有这样,才能确保中药材生产、加工、炮制、销售的规范可控和质量的稳定。 

对于饮片生产、经营企业来说,中药饮片要进行招标的话,或许将会在国家局的飞检之外,推动行业洗牌。

来源:中药材天地网;链接:

http://www.zyctd.com/article-209260-1.html

 

 

2. 国家食品药品监督管理总局曝光6起虚假宣传广告

近期,食品药品监管部门监测到4起药品和2起保健食品广告宣传内容均含有不科学的功效断言,扩大宣传治愈率或有效率,利用患者名义或形象做功效证明等问题,欺骗和误导消费者,严重危害公众饮食用药安全。

黑龙江全鸡药业有限公司生产的药品“天麻追风膏”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“两副药治好各种骨关节疾病,一副药用之后,关节紧贴入位,弯不下腰的也能弯了,红肿僵硬的也消退了。第二副药用之后,原本弯着的腰伸直了,关节修复如初”等。

哈尔滨中药四厂有限公司生产的药品“参南星口服液”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“卧床不起脑中风后遗症的,服用产品后,一天一个样,很快就能坐起来,站起来,走起来,六个月的时间,完全恢复成正常人”等。

通化新东日药业股份有限公司生产的药品“降糖胶囊”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“使用3天,患者血糖平稳下降;一个月后,胰岛素分泌就可以基本得到恢复”等。

通化金马药业集团股份有限公司生产的药品“仙藜口服液”。该产品通过广播健康咨询的方式发布虚假违法广告,宣称“使用一个多月,身上因为糖尿病引发的瘙痒消失了,不用挠了,晚上睡眠也好了,饭后血糖也降下来了,还平稳了”等。

上海泰运科技有限公司生产的保健食品“康态胶囊”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“使用产品不到15天,血压降下来了,畏寒肢冷消失,睡眠香甜;三个月后,偏瘫的肢体运动正常,晕眩耳鸣消失,视物不清,脖子僵硬等问题也消失”等。

北京美诺保健食品厂生产的保健食品“康欣牌波尔特胶囊”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“用西药降糖,是一条错误的道路,只会让疾病越来越重。使用当天,感觉身体有了劲,走路不踩棉花;使用三个周期,使用降糖针或吃药明显减少,不再嘴馋,敢吃能睡,平稳控糖,恢复糖代谢。告别并发病,重做健康人”等。

上述违法广告,食品药品监管部门已将其违法行为移送有关部门查处。有关省级食品药品监管部门将依法撤销其有效期内的广告批准文号。

来源:凡特网;链接:

http://www.vantlab.com/html/A2a26c69f7a014c218b5f087378bd1f4e.html

 

国家食药监总局通报45家涉山东非法疫苗案企业
   昨晚,国家食药监局公布了山东非法疫苗系列案件的调查结果,查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为,吊销或取缔涉案企业《药品经营许可证》,此外案发时现场扣押的32批次产品中,24批次已过有效期。

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食药监总局指出,45家问题企业中,拟吊销《药品经营许可证》的企业有41家,包括山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生物科技有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、陕西医维达康生物制品有限公司、陕西益德生物药业有限公司、河北省卫防生物制品供应中心等。涉嫌犯罪被移送公安机关的企业2家,为河北上谷生物科技有限公司、陕西邦信生物医药有限公司。已注销《药品经营许可证》的企业2家,为聊城冠县健康大药店、武汉海源生物制品有限公司。

 

  中国食品药品检定研究院对济南市食品药品监管局送检的2015年4月28日案发时现场扣押的32批涉案产品,包括12种疫苗(27批)、2种免疫球蛋白(4批)和1种细菌溶解物(1批)进行了有效性和异常毒性检验。其中,在有效期内的疫苗6批、免疫球蛋白1批、细菌溶解物1批,已过有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。

  山东省济南市食品药品监管局已将上述扣押的32批产品于2016年3月21日全部送中国食品药品检定研究院进行检验。截至4月25日,已完成有效性检验29批,检验结果符合标准规定27批,其中疫苗产品24批;检验结果不符合标准规定2批,分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不属于疫苗),超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗(CHO细胞)的有效性检验还在进行中。

  中国食品药品检定研究院对上述32批产品中30批次产品进行异常毒性检查(该检查是反映产品安全性的重要指标)结果均符合标准规定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要,未做异常毒性检查

下一步,食品药品监管部门将认真贯彻实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强疫苗质量监管和冷链流通监管,督促企业认真贯彻落实药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)的各项要求。开展药品流通领域专项整治,严厉打击出租出借证照、挂靠走票,严查从非法渠道购销药品,严惩违法行为,确保公众用药安全。

来源:中药材天地网;链接;

http://www.zyctd.com/article-233109-1.html

 

5、亳州整治中药材市场经验值得借鉴

为规范中药材专业市场秩序,保障公众用药安全,针对近年来中药材专业市场存在的一些严重问题,国家食品药品监督管理局部署了中药材专业市场的专项整治工作。亳州中药材市场整治工作目前已取得阶段性成效,他们的做法对其他市场很有借鉴意义。

  落实政府责任搞好部门协作

  安徽省在地方政府负总责的责任体制下,明确监管部门依法监管的责任,突出企业以第一责任人为主体。省食品药品监管局和亳州市政府迅速行动,周密部署,强化宣传。

  安徽省政府高度重视整治工作,明确和落实政府负总责要求下的属地监管责任制。突出企业第一责任人的主体责任。省委常委、常务副省长詹夏来专门指示“切实抓紧抓好整改,确保亳州中药材市场健康发展”。

  安徽省食品药品监管局认真落实指示,召开专题会议研究部署。亳州市委、市政府召开了政府及相关部门负责人、涉药单位代表1200余人参加的全市中药材市场专项整治动员会,成立以市政府常务副市长为组长,分管公安、农业的副市长任副组长,25家单位负责人为成员的综合整治工作领导小组,印发了《亳州市打击制售假劣药品药材和非法加工中药饮片专项整治方案》和《关于加强药品药材市场管理的通告》,开展为期8个月的集中专项整治行动,形成了“市政府统一领导,各部门密切协作,全社会齐抓共管”的综合整治格局。

  四级联动排查制假售假窝点      

  针对亳州市中药材加工销售户点多、面广、规模小、监管任务重、监管难度大的现状,亳州市政府以此次专项整治为契机,加大对广大中药材经营户的监督管理,落实基层政府的药品安全责任。全市三县一区以及经济开发区的各乡(镇、街道)、村(社区)均成立了药材整治办公室,建立了药品药材综合整治承包网和登记备案管理制度、月巡查制度、季督查制度、责任制度、责任追究制度和有奖举报制度,实行中药材、中药饮片质量安全干部包保责任制和网格化管理,落实各级负责人的责任,在此次排查制假售假窝点工作中,四级监管网络发挥了积极作用。目前,全市已排查重点乡镇办事处、行政村、社区、自然村药材加工经营户3082户,捣毁非法生产经营窝点10个。

  多措并举打击制假售假

  安徽省药监局还成立暗访组进行2次暗访,并将发现的问题及时向亳州市政府通报。

  亳州市多措并举,全面落实专项整治方案确定的工作目标。一是加大对中药材交易大厅和周边固定门店的巡查力度。二是强化对易染色、人工增重、掺杂掺假品种的监督抽验力度。三是规范中药材专业市场,以康美(亳州)世纪国药为管理主体,督促建立完善质量追溯机制。四是安徽省药监局和亳州市药监局组成联合检查组,对辖区内生产经营(批发)企业开展全面监督检查,突出加强企业购进、生产、检验检测等环节的监督检查,严厉打击生产、经营企业非法购进、贴牌以及走票、挂靠等违法行为。

  已排查药材加工经营户3285户,监督检查中药材交易中心摊位及固定门店6187家次,抽验可疑中药材112批次,立案查处违法案件52起,取缔非法加工经营场所32处,移送司法机关案件5起,查扣药品药材227个品种共计19.9吨,货值金额83万元。

  广泛宣传发动全民参与

  亳州市委、市政府充分利用电视、报刊和网络等媒体,大力宣传中药材市场整顿重要意义及假劣药品药材的严重危害,全方位、多渠道公布24小时举报电话,形成全民参与打假治劣的社会氛围。

  亳州市政府还拨款100万元作为举报奖励基金,对举报制售假劣中药材中药饮片行为属实的予以重奖,最高奖励金额可达查处药材货值金额的25%。

在整治工作中通过大量张贴政府通告、悬挂宣传横幅、制作墙体宣传标语、宣传展板、发放宣传单等方式扩大宣传。多家主流媒体协作联动,密切配合,全方位报道专项整治工作动态,同时推出“打击药品药材制假售假进行时”每周特别报道,有力地震慑了制假售假违法犯罪分子。

来源:中药材技术网;链接:

http://www.zycjsw.cn/news/shownews.asp?id=531




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