1. 读懂2014年医药圈的21条“纯干货”
十大行业聚焦
1.医改办归属：国务院医改办最终归属哪个部门是一个引人关注的问题，顶层设计好坏事关政府各部门配合的程度，更涉及新医改实施的进度与深度。
2.新版GMP：新版GMP坚定不移地推进，会导致大量企业面临停产，或倒闭或被兼并，加上通货膨胀、制药成本上升，不少生产企业面临艰难的一年。
3.药品零差价：药品零差价政策在全国范围逐步扩展，地方政府补贴医院的投入可能心有余而力不足，尤其是经济欠发达地区。
4.政府对医院补贴：对医院的补贴从原有的三条要改为两条，医疗机构缺钱，尤其零差率全面推进后，如果政府补贴不到位，难免医疗机构又会向医改的弱势方制药企业伸手。
5.反商业贿赂：反商业贿赂虽常态化，但目前完全合规很难，企业尽可能尝试销售模式逐步改变与突破。有关药房托管孰是孰非争论不休，将拭目以待未来如何定音。
6.目录协调：发改委的低价药目录与卫计委的基药目录，两个目录之间还需进一步协调。新医改在渐进中不断改善并完善，相应政策变化在一定程度上会造成医药环境出现变数。
7.药品招标：各省招标工作推进缓慢，大部分省市处于观望状态。原研药品招标的优势仍然存在，与仿制药竞争更具激烈。上下联动还是左右联动是企业关注点之一。
8.药品审批：药品审批流程缓慢，2014年仍出现药品注册排长队等候，但还是有变化，需关注开绿色通道审批的药物范畴。当然，无论是低水平或高水平重复都不可取。
9.药品降价：药品价格下降难以阻止。各地药品招标虽较原来的唯低价是取有所改变，但通过药品招标降低药品价格或寻租、设租依旧是主导思想。政府对中成药的调价力度如何仍是企业关注焦点。
10.医保改革：医保支付改革、临床路径的试点及医保控费系统会大范围推进，促使医疗机构用药更为规范，在一定程度上也会影响到药品整体使用金额的增长幅度。
五大政策看点
1.《药品管理法》修订：《药品管理法》是药品监管的母法，新的《药品管理法》有望加速我国仿制药物开发上市速度，完善新药检测期。制药企业普遍期待新法能就药品上市许可制度、药品审批机制等方面展开修订。新《药品管理法》的出炉，令零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等领域在执法时更加有法可依。
2.三保合一：今年2月7日，国务院召开常务会，决定合并新型农村社会养老保险和城镇居民社会养老保险，建立全国统一的城乡居民基本养老保险制度。新农合与城镇居民养老保险的并轨，则意味着三保合一为时不远(安徽省已在2014年3月份提前完成了)。一旦三保合一，新农合的人均筹资水平与城镇居民的差距极有可能会缩小，从而刺激医药需求，将给医药市场带来极大增量。
3.大病保险试点：国务院医改办发布《关于加快推进城乡居民大病保险工作的通知》(国医改办发〔2014〕1号)通知指出，尚未开展城乡居民大病保险试点的省份，要在2014年6月底前启动试点工作。试点建立健全由医改办牵头，发改委、财政、社保、民政、卫生计生、保监等部门参与的协调推进工作机制。
4.鼓励社会办医：医疗供给依然紧张，二级以上医院病床高负荷使用虽略有缓解，但仍高居不下；国家政策鼓励社会资本办医，当对民营医院进一步实行医保覆盖及落实职称管理后，民营医院将迎来快速发展期。考虑到政府提出的2015年民营医院服务量占比20%的目标，民营医院从现在至2015年的年均患者量增长率会高达30%。
5.价格机制：未来药价形成机制关注几个重点：市场决定价格、政府间接引导、支付约束费用；机制核心是重建药品健康的竞争机制；以调动采购使用主体单位的积极性为突破口；定价、招标、报销三个环节紧密挂钩。
六大必争市场
1.基药市场：由于各省基药增补超预期导致各地市场准入工作的重要性凸显，客观上也让基药市场分散和本地化趋势明显。基药目录的增补还是根据各地区的疾病谱、用药习惯与经济支付能力情况为要。基药配比政策的逐步明朗，带来的是二级以上医院的市场机会大增，这将是品牌厂家的必争之地。
2.优质仿制药：我国取消原研药超国民待遇的思路基本明确，未来我国降价重点应该是原研药，同时也要加快国产仿制药质量一致性评价的进行。严格按溶出曲线与原研药或标准品作参比，国产品淘汰会是很残酷的。仿制药质量一致性评价的工作也是一项长期性工作，对企业将是一个考验。市场的竞争也会由此转移到品牌、规模、实力的竞争，有利于市场声誉度好的品牌企业和创新型企业的发展，尤其是能做到进口替代的优质仿制药企业。
3.“银发经济”：医药产业一方面可在老年人用药剂型、包装、销售渠道等方面积极改进；另一方面可积极参与养老机构的建设。制药企业和康复医疗器械企业理应在养老产业中有更大的话语权。
4.儿科用药：单独二胎政策的出台，在医药领域直接受益的包括孕期诊断、婴童防病治病、医疗器械、儿科用药等。近几年新生儿可能会有爆发式增长，估计由现在的年出生1600万人增加到近2000万人，儿科用药市场面临较大机遇。
从目前市场情况分析，我国儿童药市场的空白点还比较多。在3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的只有60余种，尚不足2%。品种少、规格少、剂型少、难以满足临床需要，且品种多集中于治疗感冒、助消化、消炎等领域，这已成为儿童用药市场不得不面对的问题。
5.医疗服务：对于医疗服务企业，医院总体收入2012年达到1.5万亿元。2013年以来，医疗服务行业收购兼并快速增长，制药企业收购医院，考虑的就是产业链上下游的整合；民营专科医院通过横向并购，扩张医院网络，纵向收购扩建，或进入其他专科领域。
6.制药设备：2013年以来，制药设备销售额大幅增加。这表明，制药设备行业的高速增长并非是行业性趋势所引发，而是由事件所驱动的，即受益于新版GMP认证。
来源：生物探索T|T ;连接:http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6407&tid=&cname=
2.中药饮片国际化：东盟市场能否率先突破--康美药业探索国际电商强化全产业链
康美药业1月13日公告称，董事长马兴田主持召开2015年度第一次临时会议，通过了投资10亿元在广西玉林市建中国-东盟康美玉林中药产业园项目的议案。公告称，该项目计划用地总面积约500亩，建设标准中药饮片生产基地、中药材加工及提纯基地、现代仓储物流及配套设施等。总投资10亿元，预计项目建成完全达产后年可加工生产中药材30万吨以上，项目资金来源由康美药业筹措。
专家指出，相较于壁垒森严、中药久久徘徊不得其门而入的欧美市场，中药饮片国际化更可能在中医药接受程度较高的东南亚市场率先取得突破，康美药业借力中国-东盟自贸区试水国际化的“打法”值得鼓励。
据悉，这是康美药业在玉林第二次投资。2013年11月，康美药业决议投资30亿元，在4年内建设“中国-东盟康美玉林中药材（香料）交易中心及现代物流仓储项目”，完成在玉林地区的全产业链布局。作为国家重点高新技术企业、国家中药饮片龙头企业，康美药业何以对玉林如此青睐？首先是玉林自身特色优势，以及背靠东盟市场的区位优势。玉林市是东南亚地区最大的香料市场之一，香料60%以上为中药材，市场贸易辐射全国20多个省市地区，转口远销日韩以及越南、泰国、马来西亚、新加坡等东南亚国家。而中国-东盟自由贸易区现已成为一个涵盖11个国家、19亿人口、GDP达6万亿美元的巨大经济体，是目前世界人口最多的自贸区，也是发展中国家间最大的自贸区，东盟和中国的贸易占世界贸易的13%。“投资玉林的另外一个原因是广西的中药产业优势。”马兴田说，广西是中药资源大省，现知中药材基源种4，064种，排名全国第二，约占全国药用植物资源的1/3，丰富的基源种为广西中药材产业的发展提供了丰富的种质资源。康美药业想充分把握西部大开发、北部湾经济区优惠政策相关机遇，继续加快区域布局和投入，为进一步提升公司以中药饮片为核心的产业竞争力夯实根基。
当然，康美药业对中药饮片国际化的“底气”，最根本的来源是其多年在国内市场打拼、最终形成的全产业链模式以及在中药行业的领军地位——康美药业率先参与制定国家中药饮片标准，创建中药全产业链模式；首推饮片小包装；独家承担编制发布“康美·中国中药材价格指数”。尤其是“康美·中国中药材价格指数”，目前已成长为国内最专业、权威、全面的国家级中药材价格指数，在我国中药材专业市场发展史上具有里程碑意义。该指数一是加强市场价格信息引导，有利于鼓励优良中药材的种植、发展，促进农民增收；二是增强价格形成的透明度，有利于政府加强中药材市场调控监管，稳定市场和价格，减轻患者负担；三是增强国际市场价格话语权，有利于传播传统中医中药文化，推动中医中药走向世界。
康美药业在国际电商领域的最新布局，将进一步强化其全产业链优势，增加国际化的胜算。马兴田表示，中医药国际化是民族使命、责任，康美作为民族医药传承与发展的强企之一，2015年将探索以中医药产品与服务为特色的国际化中药电子商务模式。目前，康美药业在国内医药电商领域已具有较好的领先优势和经验积累，过去几年里尝试并拥有了康美中药网、康美健康等多个医药电商平台，形成了较为完整的、特色的医药电商领域的产品销售及供应链体系。通过电子商务平台，将中医药的理念、中药经典配方、中医药养生保健方法、中药保健产品、中医药诊疗等传播至世界，提升中医药在国际上的影响力，并为康美药业国际化作好战略铺垫。
“康美·中国中药材价格指数”的网络流量数据则表明，康美药业的中药饮片国际化已有了一个不错的基础。据CNZZ后台数据统计，“康美·中国中药材价格指数”日均流量（UV）已达10余万，其中国外浏览占20%左右，主要来自日本、韩国、越南、老挝（占比约10%），以及加拿大、美国、俄罗斯等国家（占比约10%）。
来源: 《经济参考报》；
链接：http://www.kangmei.com.cn/cn/news/news_content.jsp?id=1012&type=company
3.整治力度前所未有 中药材市场依旧低迷
近期中药材市场交易依然不温不火，大货走动依然缓慢，药材小批量走动也以实际需求为主，中药材市场整体走势依然没有大的改观，西北品种的全线崩溃，云南品种的一路狂跌，东北品种的黯然失色，野生品种萎靡不振，家种品种的一蹶不振，所有这些状况似乎短期难以改变，这与国内大宗商品的不景气也有着千丝万缕的牵连。现在看来药材价格与三年前相比较而言给人的感觉确实无法相提并论，客观来看目前多数药材的价格并没有下跌多少，反而却上涨，只是相对于那些一路攀升的药材如三七、太子参、党参等药材而言给人的感觉确实如“坐山车”般的惊心动魄，心理落差之大难以接受而已。人为因素的影响现在也无能为力，我们的药商早已不在盲目的“跟风”，大部分药商已经脚踏实地的在经营，那些以“囤货”为生的药商这些年收获了多大效益？前几年看似药材交易的风风火火，能有多少流入了终端？只不过在药商手中的转手倒仓，三年前的货源还有多少没有消耗，恐怕依然不少，药材交易的繁荣是不是一种“假象”？而近几年药材的大量种植，产量增加在所难免，无形之中显得货源难以销售，这就是目前药商感觉到生意难做的主因所在。这一点对于供货商来说影响甚微。
近期亳州中药材市场药材整治力度空前，使得一些掺杂使假者望而止步，一些药材饮片企业同样面临困境，厂外经营，无证经营的现象有所改观，药商能否在这轮整治过后重新扬帆起航，真正做到“诚实守信”经营，为净化市场做一名“守护者”，也只有这样整个市场才能有所发展。能否使得药商前途豁然开朗，真正步入“柳暗花明又一村”的繁荣景象。临近年关一些药企的备货能否给严寒的药市带来丝丝暖意？现在看来依然是杯水车薪。近期生意难做依然是药商面临的难题，如何破解这种困局是广大药商不得不思考的话题？
来源: 康美中药网；链接：
http://www.kmzyw.com.cn/pages/channel_468/1150119/468.1421646876000.2753.shtml
4.中药材贸易壁垒日渐升级
近几年，世界各国对中医药的需求日益增长，我市的中药材以及相关产品的出口量也逐年增加。2014年，宁波地区出口中药原材料640.4吨，货值403.1万美元，同比增长14.5%和17.4%。出境中药材品种主要为大黄、银杏叶粉、泻叶碎料、半夏、独活等上百个品种，主要输往日本、美国、马来西亚等11个国家和地区。尽管有小幅增长，宁波中药材出口仍存在两大主要问题。除了产品附加值和科技含量较低以外，近年来技术贸易壁垒日渐升级对出口影响尤其大。
技术壁垒频出，出口门槛渐高
随着各个国家对中药材技术贸易壁垒的日渐升级，我国中药类产品的出口受到了国际市场的诸多限制，技术贸易壁垒成为中药出口的最大“障碍”。不仅日本、韩国等亚洲的一些传统中药使用国家和地区，近年来频频更新进口药材限量要求，而且欧盟等发达国家对于中药材的准入更是设置了各种认证及注册制度。而我国的中药生产和加工方式都比较传统，很多环节达不到发达国家制定的标准，对出口造成了影响。
目前国外针对中药材的技术壁垒主要集中在各种注册认证程序、重金属、农药残留和微生物限量方面，成为制约我国中药产品出口的最主要因素。自2004年《欧盟传统草药注册指令》实施以来，欧盟、日韩以及美国等发达国家和地区陆续跟进实施有效物质定量检测及重金属、农药残留等限量检测制度，近两年来相关认证全面加强。德国近几年不断修正《药品法》并规定，中草药成品药物必须符合与其他成品药物相同的质量、安全和疗效标准，进口原料药材需要检测重金属、农药残留和微生物等指标；美国把中成药纳入膳食补充剂管理，要求出口企业必须严格控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量；日本、韩国、新加坡等亚洲国家作为我国中药出口的传统国家，对于进口药材的很多品种也都要进行重金属、农药残留、微生物等指标的检测。
例如韩国于2010年更新发布《中药的残留、污染物标准及试验方法》，对265种中药材的二氧化硫残留量作出了统一的限量规定，含量必须在30毫克/千克以下，并持续更新部分中药材中一些关键污染物的限量；2012年7月份，台湾地区对输台红枣等10种中药材实施“源头管理”和“边境管理”新措施，并对这10种药材的敏感重金属和药残限量作出新规定，进一步提高了进口门槛；英国从2014年4月30日起禁售未经许可的中草药成品，而至今我市乃至全国都没有中草药制品获得英国官方的许可，势必极大地影响作为药物原料的植物提取物的出口前景。
企业利润和市场份额，遭双重挤压
由于技术壁垒大部分表现为各种技术法规、标准、合格评定程序等，中药材产品要符合进口国制订的各种技术要求，就必须在各种相关技术上有所改善和提高，而这必然造成产品和贸易成本提高，挤压企业生产利润，陷入恶性循环。
目前国外一些“洋中药”生产工艺先进，质量标准程度高，外观精美，而且定位简单明确，服用剂量少，大多是高技术、高附加值产品，在国际市场上与国产中药相比有较强的竞争力，导致国际市场上“洋中药”大行其道，直接挤压中国中药的市场份额。
优化结构是良策，源头管理是关键
针对越来越密集的出口中药材技术贸易壁垒以及造成的负面影响，检验检疫提醒出口企业：
一是要及时关注出口国家发布的最新的技术性贸易壁垒及其变化情况，联合政府部门以及行业协会等有针对性地研究“破壁”措施。
二是优化产品出口结构，提高产品附加值。减少原料型产品出口，逐步提高出口中药材的科技含量和质量水平，打造出优质品牌，树立我国中药材产品的良好形象。
三是收集并研究掌握国外关于植物药重金属、农药残留标准数据，加强源头管理和选材，改变使用硫磺熏蒸等不科学的生产工艺，严格控制残留农药等不纯物或容易引起副作用的物质的含量，提升产品质量。
来源：宁波日报；
链接http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6456&tid=&cname=行业资讯
5.商务部将建立中药材物流 规范中药材包装
近日，商务部办公厅印发了《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》(以下简称《通知》)。《通知》要求各地商务主管部门推动建立中药材现代物流体系，提出建设中药材产地加工基地、规范中药材包装等五项任务，望促进中药材流通现代化，提升中药材质量安全保障能力。
据悉，此次《通知》明确了到2020年初步形成采收、产地加工、包装、仓储和运输一体化的中药材现代物流体系的总体目标，并提出了六项主要任务：
1、建设中药材产地加工基地。推进适合产地加工的中药材品种产地加工集约化，逐步改变中药材分散、粗放的产地加工方式。鼓励有条件的中药材经营企业、中药饮片与制药企业、第三方物流企业等市场主体，根据国家相关标准与中药材特性，建设集约化、规模化的产地加工基地，提升中药材品质。
2、规范中药材包装。使用符合国家相关标准的包装材料、包装方式与包装标识，切实转变中药材无包装、滥包装、无标识的局面。中药材产地加工基地应当承担中药材的包装责任，引导药农和中药材专业合作社在产地加工基地实行统一规范包装，采用现代信息技术手段，在包装标识中记录中药材种植、交易主体与中药材质量等相关信息，形成中药材流通追溯体系的信息源头。
3、建设集中仓储配送网络。根据国家相关规范和标准，建设中药材标准化、规模化仓库，逐步改变中药材分散储存、民宅储存的落后状况。
4、推广应用现代物流管理与技术。推广应用符合国家相关标准的中药材干燥、包装、搬运、装卸等方面的机械设备，改变中药材人背肩扛、手工操作的现状，提高中药材物流的机械化水平；推广应用仓储管理系统(WMS)及条形码、二维码、无线射频识别等技术，对各环节的信息实施电子化管理；消除磷化铝熏蒸现象，按照安全环保与节约的原则，根据各类中药材的特性，推广应用气调养护、低温养护等先进适用的储存养护技术和方法，保障中药材的品质与安全。
5、完善中药材专业市场的配套物流服务功能。根据全国中药材仓储配送体系的总体要求与专业交易、电子商务的物流需求，配套建设规模化仓库设施，完善物流服务功能，推动解决中药材专业市场配套仓储设施缺乏及分散落后的问题。
6、做强做大中药材仓储物流企业。鼓励中药材仓储物流企业立足中药材物流需求，建设规模化仓库，提供产地加工包装、质量检测、储存养护与运输配送等一体化物流服务，逐步改变单一出租仓库的粗放经营状况。发挥市场机制作用，鼓励通过收购、合并、参股等多种兼并重组的方式，实现中药材物流的跨区域、规模化、集约化经营。
此外，为实现以上目标和任务，《通知》提出四项保障措施：一是加强规划引导与政策支持，争取在中药材集约化产地加工基地、社会化仓储基地建设方面提供土地、资金、融资支持；二是尽快形成覆盖中药材物流全过程的标准体系；三是推行中药材仓储质量认证制度，确保从事中药材公共仓储服务的企业具备相应的储存条件；四是充分发挥相关行业协会在中药材标准制订与宣传贯彻、人才培训、专业咨询等方面的积极作用。
来源：中国新闻网 ；链接：http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6441&tid=&cname=行业资讯