1. 官方取消GAP认证 中药材源头监管等待新政突然落地的一纸通知，正式取消了试行14年的中药材生产质量管理规范(GAP)认证。2月16日，CFDA(国家食药监总局)通过官网宣布，依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消对中药材GAP的认证。现有的GAP认证对中药材规范化影响十分有限。在中药材种植与生产环节，依旧存在多头管理、分散经营等现象，与市场和企业之间的联结仍旧较为松散。部分中药材种植基地还未形成利益共享、风险共担的产业化经营模式。与此同时，取消GAP认证也意味着中药材的源头监管趋严。北京鼎臣医药咨询负责人史立臣认为：“去年取消了大量的GMP证书还查处了银杏叶、小牛血事件，这都证明中药行业的监管还会趋严，对中药材各个环节的把控也会更加直接。只有监管趋严了、市场规范了，中药质量才能提升。”试行14年终取消长期以来，全国各地的中药材种植热潮不曾消退。然而，由于种植不规范、技术水平落后、管理粗放等现实原因，中药材品质往往良莠不齐，重金属含量超标、农药残留等一系列问题也时有发生。在此背景下，2002年3月18日，国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》，该规范于2002年6月1日起施行。相关资料显示，GAP认证是涵盖种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入...
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1. 中医药健康服务将推认证体系1月18日，国家认监委、国家中医药管理局近日签署《关于共同推进中医药健康服务完善中医药认证体系的合作协议》，双方将在中医药健康服务领域全面推行认证制度和检验检测体系建设，共同开展中医养生保健服务、药膳服务及产品认证等，提高中医药产品质量和服务水准。根据协议，双方将建立部门间合作机制，共同开展中医医疗服务、中医养生保健服务、中药材、药膳服务及产品等认证，同时建设一批高水平的检验检测服务平台，推动中医药科研实验室、重点研究室等医疗服务机构纳入国家统一的实验室资质认定制度，从而建立中医药认证体系和检验检测技术体系，促进中医药相关产品、服务、管理提质升级。双方还将共同制定促进中医药认证服务业发展的配套政策，对中医药认证工作实行统筹规划和管理，实行统一的认证标准、技术规范和合格评定程序，开发适应市场需求的认证项目，对中医药健康服务认证活动开展监督检查，并将认证应用于中医药行业监督管理工作，促进认证结果采信。国家认监委有关负责人表示，在中医药行业引入先进的认证管理模式，建立全过程追溯体系和市场信用体系，可以发挥认证认可的信任传递作用，通过提高供给质量和效率，引导公众选择中医药健康服务，不断提高消费者的信任度和满意度;同时运用认证认可的国际通行规则，可以拓展中医药国际市场，支持中医药走出去。共同推进中医医疗服务认证。鼓励中医医疗机构根据自身需求，开展各类自愿性认证...
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1. 重磅发布：2015年中药材行业十大关键词现梳理出2015年年度十大关键词，以期充分展示“中药材2015”以及未来的行业运行轨迹。1）关键词：中医药纳入“一带一路”全球化战略2015年10月，卫计委印发关于推进“一带一路”卫生交流合作三年实施方案的通知，旨在促进我国同沿线国家卫生领域的交流与合作。在全球软实力竞争中，中华文明必须占据重要位置。而中医药既是国粹，又是21世纪可产业化的大健康黄金板块。让中医药全球香飘，已被纳入国家“一带一路”战略高度推进，由此也催生了2015年一系列重大变革和重大事件，更将对未来中医药事业发展产生深远影响。2）关键词：屠呦呦获得2015年诺贝尔医学奖2015年10月，屠呦呦因发现青蒿素治疗疟疾的新疗法获诺贝尔生理学或医学奖，成为第一位获得诺贝尔科学奖项的中国本土科学家。一种半合成品的中药提取物获得2015年诺贝尔医学奖，超出多人意料，屠呦呦也因此名满天下。这既是对屠教授及团队多年来奉献青蒿素事业的认可；也是中医药国际化的重大进展；更是中国当前国际影响力的集中体现。屠呦呦获奖背后，站着千千万万长期辛勤付出的广大中医药工作者;站着正在实现伟大复兴的强盛中华。3）关键词：《国家中医药法(草案)》通过国务院批准2015年12月9日，在以中医药产业为核心的健康服务业上升到国家战略背景下，国务院常务会议通过了酝酿30年之久的《国家中医药法(草案)》，且已上报全...
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1. 解读12月1日起没有编码的饮片、药材将退市国家标准委和国家中医药管理局近日发布《中药方剂编码规则及编码》、《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与表示》三项中医药国家标准，此举标志着我国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系。据悉，这三项标准将于12月1日起实施。 这标志着全国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系，聚焦中医药传承创新的前沿问题和重点领域，理清中医药传承创新的战略举措和路径方法，以加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，深化医药卫生体制改革，促进中药产业的转型升级，打造贸易公平、公正、透明的平台，实现互联互通，推施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式。 目前，市场上常用的中药材、中药饮片基本上没有相应的条形码，国家发布中药材、中药饮片、中药配方颗粒的标识码，从国家层面统一对每一种中药标识唯一的“身份证”(条形码)；《中药在供应链管理中的编码与表示》，该标准规定了中药产品贸易项目、产地、单位、等级、生产日期、批次号、系列号、数量等产品标识内容信息的编码与表示，填补了药品流通保障和医疗服务领域的一项空白，将有效地构建中药质量追溯体系，形成责任倒推机制，今后没有标识条码的中药饮片、中药材等产品将退出市场。 该系列标准的推施，有利于加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，更加有效地监督和管理中医药市场，确保人民用药安全与有效...
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1. 全国9批中药材及中药饮片检出金胺O23日，国家食品药品监督管理总局在其官网发布通告称，近期，食品药品监管总局在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，检出9批不合格。 通告中指出，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，发现标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、国药控股广西中药饮片有限公司6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O;经广州市药品检验所检验，发现标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O。 金胺O是化学染色剂，曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色。金胺O对人体具有一定毒性作用，被列为非食用物质，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。对上述不合格药品，相关企业和单位所在地省(区)食品药品监管部门已依法采取了查封扣押、暂停生产、要求企业召回产品等控制措施。 根据通告，标示为安徽沪昆中药饮片有限公司生产的批号为130801的黄柏系从太原市长寿堂药店有限公司小店部抽取的样品，标示为亳州市贡药饮片厂生产的批号为141215的黄柏系从福建鸿越医药有限公司抽取的样品，两家生产企业均否认产品为本企业生产。 通告中...
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1. 解读新版《药典》在中药安全性控制方面的提升这次新版药典在中药安全性方面，增加了四个中药安全性的技术指导原则，增加和修订了七个与安全性相关的检测方法，特别是在2010年版基础上，又对部分品种标准分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测，具体情况如下：1、新药典所收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等药材及其饮片品种，规定“二氧化硫残留量限度不得超过400mg/kg”；同时，对其他中药材及饮片则规定，在新药典“药材和饮片检定通则”中增加“除另有规定外，中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”。2、新药典制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查。限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg；总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得超过0.1mg/kg；七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得超过0.05mg/kg；氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得超过0.1mg/kg”。3、新药典收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒...
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1. 中药材鉴定进入分子时代在新的发展形势下，传统的中药材鉴定模式面临着新问题和新挑战，如何使中药材鉴定更科学、更准确，我国的药检技术人员一直在探索。近年来，DNA分子鉴定技术在中药材鉴定方面的应用得到深入研究，2015年版《中国药典》收载了“中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则”，使中药材的分子鉴定由实验室科研层面进入国家标准的应用层面。 中药材鉴定面临新问题 中药材的传统鉴别模式一直是“以性状鉴别为基础，以经验鉴别为导向”。随着医药市场繁荣发展，南药北运、北药南调现象十分普遍，中药材市场出现了一些新的问题。一方面，一些不法分子趁机掺假制假、鱼目混珠，扰乱医药市场秩序，只有经验丰富的“老药工”才可以快速、准确地辨别真伪，这不仅导致生产经营环节的中药材质量控制及药品监管存在较大的困难，同时也给老百姓的用药安全带来隐患。另一方面，近年来的嫁接、扦插等栽培技术的盛行与广泛应用，带来中药材的外观悄然发生变化，使中药鉴定工作的难度越来越大。虽然中药材鉴定队伍在不断扩大，但人员呈现年轻化的趋势，经验丰富的“老药工”已是凤毛麟角，其丰富的中药材鉴别经验无法得到广泛的传承已成为中药材鉴别领域发展的瓶颈。 分子鉴定应用逐步深入 近年来，光谱法、色谱法、质谱法等技术迅猛发展，其中色谱法已经成为《中国药典》收载的中药材质量标准的主流检测技术，这些技术在植物性中药材鉴定应用领域比较成熟。但对于某...
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1.CFDA发布飞检办法，7家药商GSP证书被撤销通知称，《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。在处罚措施上的要求进一步明确、从严。在处罚办法上，限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施（第二十五条）。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理。这边国家局发布通知，那边地方局频频出手，加强对行业的监管。据粗略统计，今年截至7月7日，今年药企被收回GMP证书已经达到了63个。 来源：医药网; 链接：http://news.pharmnet.com.cn/news/2015/07/09/423823.html2.首届中国中药材物流大会在北京隆重召开2015年7月11日，“首届中国中药材物流大会”，在北京商务会馆隆重召开。本届大会，以“聚焦中药材现代物流体系建设，破解中药材物流发展瓶颈”为主题，贯彻落实国务院办公厅前不久刚转发的12部委《中药材保护与发展规划(2015-2020年)》与商务部办公厅印发的《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意...
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1.2015年版中国药典目录发布 根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。药典七大变化清单 在中国药典2015的后期编制时，国家药典委员会秘书长张伟曾经介绍了2015版药典主要有七个方面的变化，由于张伟介绍时仍然不是最终定稿，所以这个方面的变化中，一些具体数字可能会有所变化，但是整体精神仍可供参考。 一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。(此数字是否是最终数字，有待业内人士指正)。 二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。 三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至270个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。 四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。 五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计270个，增长率...
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1. 国务院办公厅印发《中医药健康服务发展规划(2015－2020年)》日前，国务院办公厅印发《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》（以下简称《规划》），对当前和今后一个时期，我国中医药健康服务发展进行全面部署。这是贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》制定的专项规划，也是我国第一个关于中医药健康服务发展的国家级规划。 《规划》指出，中医药（含民族医药）是我国独具特色的健康服务资源。充分发挥中医药特色优势，加快发展中医药健康服务，是全面发展中医药事业的必然要求，是促进健康服务业发展的重要任务，对于深化医药卫生体制改革、提升全民健康素质、转变经济发展方式具有重要意义。 《规划》提出，在切实保障人民群众基本医疗卫生服务需求的基础上，充分释放中医药健康服务潜力和活力，充分激发并满足人民群众多层次多样化中医药健康服务需求，坚持“以人为本、服务群众，政府引导、市场驱动，中医为体、弘扬特色，深化改革、创新发展”的基本原则，力争到2020年，基本建立中医药健康服务体系，中医药健康服务加快发展，提供能力大幅提升，技术手段不断创新，产品种类更加丰富，发展环境优化完善，成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现，成为推动经济社会转型发展的重要力量。 《规划》明确了七...
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1. 读懂中药材保护和发展规划(2015—2020年)来源：中国政府网; 连接：http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6752&tid=&cname=行业资讯2、八部委力推中药材流通追溯体系建设2014年12月，在中国仓储协会、中国中药协会联合主办的“中药材物流标准宣传贯彻会议”上，无论是政府主管部门、行业组织还是中药材企业或研究机构，都认为标准化是目前中药材现代物流体系建立的关键所在。也就是说中药材流通要建立“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的追溯体系。 事实上，行业内对实行药材流通追溯体系充满期待，但是业界也都明白，此项工作任重道远。 据记者了解，天士力(48.93,-0.630,-1.27%)集团的丹参药材溯源系统和四川新荷花饮片公司的条形码系统是国内对于追溯体系较早的尝试，是其药品进入欧美市场的必备条件。 今年1月，商务部又再次下发了《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》(以下简称《通知》)。《通知》要求各地商务主管部门推动建立中药材现代物流体系，促进中药材流通现代化，提升中药材质量安全保障能力。 在今年全国两会上，全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军更是表示，构建中药药材可追溯体系使有关部门在管理的过程中有法可依，保障了老百姓的用药安全。...
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1. 中药安全事件频发 重视环境对中药质量影响 中药材具有严格的道地性和对生态环境的选择性，土壤、气候条件、灌溉水源、空气质量等均是影响中药材质量的重要环境因素。中药材作为特殊的经济作物，具有严格的道地性和对生态环境的选择性，环境质量好坏直接影响中药材质量的优劣，而药材品质优劣不仅直接影响药理药效和人体健康，而且涉及中药制剂的质量安全。土壤、气候条件、灌溉水源、空气质量等均是影响中药材质量的重要环境因素。 随着工农业的快速发展，在经济利益的驱动下，平衡的生态环境被打破，正常的生物循环结构被打乱，环境恶化，气候反常，空气污染、土壤污染、水源污染严重，大量的重金属类污染物沉积于土壤或排入河流。气候的变化使动植物生长的适宜温度条件被打破，有效成分含量较低；空气污染使某些药材中的脂肪、糖类被氧化分解，使某些花叶类药材变色变味；水源污染导致生长中的动植物中毒死亡，使加工炮制后的药材霉菌和重金属含量超标；土壤污染使土壤酸碱度改变，肥力变薄，土壤中的重金属及微量元素含量比例失调，导致药物生长发育变异或失去药效；各种农药、化学除草剂、杀虫剂、化学肥料等的超量使用，导致中药材普遍存在农药、有害重金属含量超标。 制约和影响我国中药在国际市场中竞争力。究其原因，主要是环境污染引起的药材重金属含量超标、农药残留、种质...
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1. 四川将专项整治荷花池中药材市场 对违法行为顶格处罚 四川新闻网成都2月12日讯（记者 李丹）今日，四川新闻网记者从四川省食品药品监管局获悉，按照国家食品药品监管总局的统一部署，四川省将于2月中下旬集中对成都荷花池中药材专业市场开展专项整治，重点整治以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题，对违法加工经营等行为顶格处罚。 据了解，本次整治的重点是严厉打击制售染色、人工增重、掺杂、掺假等假劣中药材的违法行为；依法查处超范围经营，非法销售国家明令禁止经营的产品；督促市场开办方落实其主体责任，督促中药材经营者诚实守信、依法经营。 四川省食品药品监管部门制定了成都荷花池中药材专业市场专项整治方案，省市区定期召开整治工作联席会议，通报查处情况。2月11日，省、成都市、金牛区食品药品监管、工商等部门对成都荷花池中药材专业市场进行了联合检查，抽查了土鳖、地龙、全蝎、白芍等28批次重点中药材品种，对2家经营户下达了责令整改通知。 据了解，四川省历来高度重视中药材市场产品质量安全整治。去年以来，省、市、区三级食品药品监管部门对成都荷花池中药材专业市场共立案查处违法违规案件44件，主要问题包括含量不足、二氧化硫超标、水分超标等。针对...
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6.中药企巨资投入中药配方颗粒 尚无统一标准2013年，中药配方颗粒的市场规模由前一年的40亿元增长为50亿元，复合年均增长率高达55%，远超同期中药行业的30%。部分中药饮片和中成药消费者正在向配方颗粒转移。而国内中药配方颗粒行业目前尚处于试点生产的状态，全国仅有6家企业获得试点资质。 1月8日，中国中药有限公司(“中国中药”，00570.HK)发布提示性公告称，将以不少于37亿元人民币(约46亿港元)、不高于41亿元人民币(约51亿港元)的价格，购买中药配方颗粒生产企业——江阴天江药业有限公司(下称天江药业)约40.52%股权。 中国中药投资者关系总监王玥告诉21世纪经济报道记者，中国中药希望通过此次收购，填补公司在中药配方颗粒市场的空白，以完善公司产品产业链。 对此，卓创资讯医药行业分析师赵镇分析认为，中药配方颗粒行业作为中药行业的末端产业，受限于现有的分析技术和科学理论，尚未形成统一的行业标准。而龙头企业的加入，有利于加速行业标准的形成。另外，企业推进相关标准的出台，也是有利于企业早一步占领市场份额。 大手笔收购 中国中药公告显示，公司已与4名卖家于2014年12月31日订立协议，同意购买天江药业注册资本约40.52%股权。具体收购数额将在中国中药复牌后进行公告。 “我们肯定是看好中药配方颗粒这个市场。因为我们现在...
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1. 读懂2014年医药圈的21条“纯干货”十大行业聚焦 1.医改办归属：国务院医改办最终归属哪个部门是一个引人关注的问题，顶层设计好坏事关政府各部门配合的程度，更涉及新医改实施的进度与深度。 2.新版GMP：新版GMP坚定不移地推进，会导致大量企业面临停产，或倒闭或被兼并，加上通货膨胀、制药成本上升，不少生产企业面临艰难的一年。 3.药品零差价：药品零差价政策在全国范围逐步扩展，地方政府补贴医院的投入可能心有余而力不足，尤其是经济欠发达地区。 4.政府对医院补贴：对医院的补贴从原有的三条要改为两条，医疗机构缺钱，尤其零差率全面推进后，如果政府补贴不到位，难免医疗机构又会向医改的弱势方制药企业伸手。 5.反商业贿赂：反商业贿赂虽常态化，但目前完全合规很难，企业尽可能尝试销售模式逐步改变与突破。有关药房托管孰是孰非争论不休，将拭目以待未来如何定音。 6.目录协调：发改委的低价药目录与卫计委的基药目录，两个目录之间还需进一步协调。新医改在渐进中不断改善并完善，相应政策变化在一定程度上会造成医药环境出现变数。 7.药品招标：各省招...
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