1. 官方取消GAP认证 中药材源头监管等待新政
突然落地的一纸通知，正式取消了试行14年的中药材生产质量管理规范(GAP)认证。
2月16日，CFDA(国家食药监总局)通过官网宣布，依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消对中药材GAP的认证。
现有的GAP认证对中药材规范化影响十分有限。在中药材种植与生产环节，依旧存在多头管理、分散经营等现象，与市场和企业之间的联结仍旧较为松散。部分中药材种植基地还未形成利益共享、风险共担的产业化经营模式。
与此同时，取消GAP认证也意味着中药材的源头监管趋严。北京鼎臣医药咨询负责人史立臣认为：“去年取消了大量的GMP证书还查处了银杏叶、小牛血事件，这都证明中药行业的监管还会趋严，对中药材各个环节的把控也会更加直接。只有监管趋严了、市场规范了，中药质量才能提升。”
试行14年终取消
长期以来，全国各地的中药材种植热潮不曾消退。然而，由于种植不规范、技术水平落后、管理粗放等现实原因，中药材品质往往良莠不齐，重金属含量超标、农药残留等一系列问题也时有发生。
在此背景下，2002年3月18日，国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》，该规范于2002年6月1日起施行。相关资料显示，GAP认证是涵盖种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程，鼓励规范化、科学化种植。
根据中药材产业研究院发布的《2014-2018年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP基地认证从2004年至2014年6月，共有152个基地通过了中药材GAP认证。2015年，CFDA又通过了24个中药材GAP认证。在资本市场上，包括同仁堂、云南白药、康美药业、以岭药业在内的大多数A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。
“GAP在行业内比较普及，但是消费者并不知情，招标和消费的过程中GAP的优势也没体现出来。国内中药材市场中90%的中药材还是野外的和散户生产的，所以GAP生产的中药材在市场中的竞争压力很大。”史立臣进一步说道。
源头监管仍待破局
GAP认证取消之后，新的监管政策并没有随之出台。不过，业界一致认为，中药材各个环节的监管不会缺位，整个中药行业的监管也会日益趋严。
就在2月14日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，确定进一步促进中医药发展措施，提出完善中医药标准体系，强化中药材资源保护利用和规范种养。
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2. 重磅：八个“跨年重大中医药事件”
事件一：2月3日，习近平视察江中中药谷鼓励中药事业蓬勃发展
习近平在视察时指出：“医疗保健是全面建成小康社会的重要方面，要下大气力抓好，生产廉价、高效、优质、群众需要的药品，杜绝假冒伪劣，切实保障老百姓的生命健康权益；中医药是中华文明瑰宝，是5000多年文明的结晶，在全民健康中应该更好发挥作用”。
事件二：2月4日，国家药监局发布冬虫夏草消费风险提示，引进广泛争议
提示指出：食品药品监管总局组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验。检验的冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中，砷含量为4.4～9.9 mg/kg，超出保健食品国家安全标准中的1.0 mg/kg。因而长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险。
事件三：2月14日，屠呦呦获得“2015感动中国年度人物”
颁奖词：青蒿一握，水二升，浸渍了千多年，直到你出现。为了一个使命，执着于千百次实验。萃取出古老文化的精华，深深植入当代世界，帮人类渡过一劫。呦呦鹿鸣，食野之蒿。今有嘉宾，德音孔昭。
事件四：2月14日，国务院召开常务工作会议，落实中医药发展规划
本次会议中，有以下内容值得行业关注：一是完善中医药标准体系，强化中药材资源保护利用和规范种养;二要放宽中医药服务准入，完善覆盖城乡的中医服务网络;三要发展中医养生保健服务，推动“互联网+”中医医疗;四要加大中医药投入和政策扶持。在国家基本药物目录中增加中成药品种数量，更好发挥“保基本”作用。
事件五：2月15日，国家药监局取消推行了近20年的GAP认证
按照国务院简政放权的部署，国家药监局在节后第一时间，取消了推行近20年的中药材生产质量管理规范(GAP)认证。
事件六：2月15日，国家药监局取消第三方药品物流审批，中药电商获重大利好
根据国务院的要求，第三方药品的物流审批被取消。也就是说，从今年开始，只要符合药品运输要求，未来多个快递公司甚至货运公司，都有可能加入到国内医药商业的第三方物流配送行列。
事件七：2月19日，国务院举行新闻发布会，首个国家级中医药发展规划将出台
在当日国务院新闻办的发布会上，国家中医药管理局副局长于文明表示，日前召开的国务院常务会议研究讨论了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，这是首次在国家层面编制中医药发展规划，标志着中医药发展已列入国家发展战略。规划中提出：到2020年，中医药产业成为国民经济支柱产业;人人享有中医服务和中医药传统知识进小学教材等重大举措。
事件八：春节期间，日本“洋中药”遭中国游客“扫街”令人瞠目结舌
中国游客赴日“爆买”是近两年的热门话题，而日本的数码相机、电饭煲、马桶盖等一直在中国被热炒。而2016年春节期间，真正占据中国游客购物清单“霸主”地位的则是天然药妆和保健品等“洋中药”。很多药妆店甚至不得不一天好几次紧急调货，以补满空空如也的货架，让人感觉“中国人在日开启疯狂扫药模式”完全不是虚言。
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3. 《中医药-中药材重金属限量》国际标准发布
日前,由中国中医科学院中药资源中心主持制定的《中医药-中药材重金属限量》国际标准正式发布,这是继《中医药-人参种子种苗——第一部分:人参》后,国际标准化组织(ISO)正式颁布的第二个中药相关国际标准,也是中医药国际标准化技术委员会(ISO/TC249)迄今为止发布的第三个中医药国际标准,为世界首个植物类传统药材的重金属国际标准。
近年来,市场上中药材重金属超标时有报道,重金属超标事件成为国际医药市场的热门话题,由此导致中药材安全性受到极大质疑,也对中药产业造成了极大的经济损失。国际上,虽然少数一些国家对中药材重金属含量有所限制,但目前尚无一致公认的国际标准对中药材重金属含量最高限额进行规范,造成了在中药材领域重金属含量的争议。
为解决此问题,打破该领域中药材国际贸易中的技术壁垒,中国中医科学院中药资源中心黄璐琦团队发觉并提出小剂量重金属对刺激中药材活性成分积累的hormesis效应理论,他们发觉目前世界各国以农作物和食品相关标准作为中药材合格标准存在重大缺陷及误导。在此基础上,中药资源中心该项目负责人郭兰萍研究员及其团队进一步建立基于人工胃肠液溶出度的中药材重金属危害风险评估方法,根据美国环保部和WHO提供的重金属安全限量,综合考虑服用周期、频次、服用剂量、煎煮方法、煎出度的基础上,首次利用靶标系数建立科学实用的中药材重金属ISO国家标准。
此项标准是ISO关于传统药用植物的首个重金属标准,适用于中药材国际贸易的检验和仲裁。它不仅给出中药材重金属危害风险评估方法,还为中药材重金属含量的最高限额提供参考,同时适用于作为食品补充剂、功能性食品或天然药物进行国际贸易的非矿物类中药材和饮片。该标准的颁布,使中药材铜、铅、砷、镉、汞超标率分别由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%,仅以2014年为例:我国中药材进出口贸易总额为11.42亿,新标准生效将使因重金属超标导致的中药材贸易退货或销毁平均降低12.98%,减少损失约1.5亿美元;当年国际植物贸易总额约300亿美元,本标准可以减少国际贸易损失约39亿美元。《中医药-中药材重金属限量》国际标准的推广应用,不但消除了中药材国际贸易中的重金属技术壁垒,为中药材国际贸易挽回了巨大的损失,更能改变人们对中药材重金属超标的熟悉和理解,对维护中医药的声誉具有重要意义。
就目前中药国际标准发展情况而言,中国中医科学院院长张伯礼院士说:目前中医药国际标准制定正处于起步阶段,未来中药国际标准的制定,要逐步实现“三步走计划”:首先,要选择具有共同爱好,易达成共识的、能够促进事业和产业发展的国际标准进行申报;其次,要寻求能够促进产业可持续发展、打破技术壁垒的项目进行申报;最后,为实现服务一带一路,促进中药国际服务贸易,全面推进我国产业和中医药事业的发展。
目前,在国家中医药治理局的领导下,中国中医科学院中药资源中心共承担5项中药方面国际标准的研制工作,其中《人参种子种苗国际标准》及《中药材重金属国际标准》作为示范标准和打破国际贸易壁垒的有效尝试,均已陆续颁布,《中药材商品规格等级国际标准》等3个国际标准项目也已于ISO/TC249第六次全体大会上提出,并获得广泛支持,即将进入立项投票阶段。未来中药标准的研制工作中,希望能集更多中医药人之力,助推更多的中医药标准登上国际标准的大平台,以推动中医药进一步走向世界。
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4. CNAS与CMA区别和联系
1. 计量认证( CMA )
CMA 分别由英文 China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写CMA， 是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。计量认证是法制计量管理的重要工作内容之一。 是中国通过计量立法, 对为社会出具公证数据的检验机构( 实验室) 进行强制考核的一种手段,是具有中国特点的政府对第三方实验室的行政认可。对检测机构来说, 就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度, 即具备计量认证资质、 取得计量认证法定地位的机构, 才能为社会从事检测服务。
2. 实验室认可( CNAS )
CNAS 分别由英文 China National Accreditation Service for Conformity Assessment 的前 4 个词的第 1个大写字母组成, 意为“ 中国实验室认可” 。认可( Accreditation ) 是由权威机构( 中国合格评定国家认可委员会) 对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序。实验室认可意味着认可机构批准实验室从事特定的校准或检验活动, 经认可的实验室或认证、审核机构表明其具有从事特定任务的能力。 通过国家实验室认可的检测技术机构, 证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求。
3. 计量认证( CMA )与实验室认可( CNAS )的异同比较
( 1 ) 目的相同
都是为了提高实验室管理水平和技术能力。
( 2 ) 起源不同
计量认证: 1955 年, 周总理提出建立计量局。 1957年国务院决定, 政府部门要建立实验室。 集科研、 生产、教学检验为一体的实验室, 对推进实验室建设产生有重大影响。 1982 年, 耗资 10 亿元建立了国家质检中心, 以承担政府对产(商) 品的质量监督管理职能; 1985年, 为规范这批质检机构和依照其他法律设立的专业检验机构的行为, 提高检验工作质量, 在颁布《 中华人民共和国计量法》 的同时, 规定了对检验机构的考核要求,
1987 年颁布的《 计量法实施细则》 中将对检验机构的考核称之为计量认证。
实验室认可: 20 世纪40 年代, 澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段, 无法为二次世界大战中的英军提供军火, 为此着手组建全国统一的检测体系。1947年, 澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系—国家检测权威机构协会( NATA )。 1966 年,英国建立了校准实验室认可体系— 大不列颠校准服务局( BCS )。此后, 世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。 1973 年, 在当时关贸总协定( GATT ) R 《 贸易技术壁垒协定》 ( TBT 协定) 中采用了实验室认可制度。 1977 年, 在美国倡议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议( ILAC ), 并于 1996 年转变为实体, 即国际实验室认可合作组织( ILAC )。
( 3 ) 评审依据不同
计量认证是依据《计量法》 第二十二条, 和《资质认定评审准则》评审依据。
实验室认可是以CNAS-cl01 , 等同采用ISO/IEC 17025 : 2005作为评审依据。
( 4 ) 对象不同
计量认证的对象包括:
① 各级质量技术监督行政部门依法设置或授权的产品质量检验机构;
② 经各级人民政府有关行业主管部门批准, 为社会提供公正数据的产品质量检验机构;
③ 已取得计量认证合格证书的产品质量检验机构, 需新增检验项目时, 应申请扩项计量认证;
④ 自愿申请为社会出具公正数据的各类科研、 检测实验室。
实验室认可CNAS的对象包括:
① 包含了生产企业实验室在内的供方第一方实验室;
② 需方第二方实验室;
③ 社会公共方第三方实验室。
( 5 ) 实施考核部门不同
计量认证由省级以上质量技术监督部门对检测机构进行考核。
实验室认可由中国合格评定国家认可委员会( CNAS )直接对检测机构进行考核。
( 6 ) 考核内容不同
计量认证主要以公正性和技术能力作为考核重点。
实验室认可着重于考核检测机构的管理要求和技术能力要求。
( 7 ) 法律地位及国际地位不同
经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据, 用于贸易出证、 产品质量评价、 成果鉴定作为公证数据, 具有法律效力。 与此同时, 计量认证的 CMA 标志已经成为国内社会公认的评价检测机构的重要标志。在产品质量检测和其他检测等领域已将计量认证列为检验市场准入的必要条件。实验室认可是国际通行的做法。在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持。
通过国家实验室认可的检测技术机构, 证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求。
来源：凡特网; 链接：
http://www.vantlab.com/html/Ad0fbe4b6ee7a4c9cbce1eabc670fe54c.html
5. 中国暂停药品电子监管 拟建立药品追溯体系
2月20日，国家食药监管总局（CFDA）发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。
《每日经济新闻》记者注意到，CFDA还就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”。
多名分析人士表示，根据CFDA发布的2015年第1号公告，不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设，付出了不少成本，未来新建的药品追溯体系能否与其已建系统兼容引人关注。
拟改为可追溯体系
《每日经济新闻》记者注意到，CFDA自2005年就开始推行“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售；而据新版GSP规定，所有药品批发、零售企业必须在2015年12月31日前全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。
20日，CFDA还就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见。CFDA表示，2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。
记者注意到，今年1月12日，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。
暂停并不意味废除
除了被指行政违法，还有什么原因使得药品电子监管码引发存废之争？
“电子监管码之所以引起争论，一个重要原因在于它增加了药企的成本。”史立臣表示。
《每日经济新闻》记者了解到，执行电子监管码政策，药企必须增加新的设备，药店则需要购买扫码枪和密匙，后期还需要投入高昂的维护费用，这会大大增加企业的运营成本。
“药品电子监管码的特性是一件一码，它需要在药品的最小包装上印码，这会大大增加成本，连锁药房前期就需要投入年利润的25%以上”。西南一家连锁药店负责人告诉记者。
但业界一个共识是，作为医药行业最有力的监管手段，药品电子监管码的暂停并不意味着废除。
“要建立药品可追溯体系，电子码是必须存在的，至于未来药企在建立可追溯体系中需要付出多少成本，目前还无法测算，但可以肯定的是，一定不会比此前执行的电子监管码系统高。”史立臣表示。
此外，分析认为，根据CFDA发布的2015年第1号公告，不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设，付出了不少成本，未来新建的药品追溯体系应考虑到两个系统兼容的问题。
来源：中国中药协会网； 链接：
http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7707&tid=&cname=行业资讯